Эгипрес капс. 10мг + 10мг №30

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия амлодипином и рамиприлом в дозах, соответствующих препарату Эгипрес).

 

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применять комбинацию амлодипин+рамиприл при следующих заболе­ваниях и состояниях:

 

- атеросклеротические поражения коронарных и церебральных артерий (опасность чрез­мерного снижения АД);

- повышение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), при кото­ром при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек:

- выраженная, особенно злокачественная АГ,

- ХСН, особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства (ЛС) с антигипертензивным действием,

- гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обе­их почек),

- предшествующий прием диуретиков,

- нарушения водно-электролитного баланса, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе на фоне приема диуретиков, бессолевой диеты, диареи, рвоты, обиль­ного потоотделения);

- одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен (при двойной бло­каде РААС повышается риск резкого снижения АД, гиперкалиемии и ухудшения функции почек);

- нарушения функции печени - недостаточность опыта применения: возможно как усиле­ние, так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС;

- нарушение функции почек (КК более 20 мл/мин.);

- состояние после трансплантации почек;

- системные заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызвать изменения в картине периферической крови (в том числе аллопуринолом, прокаинамидом) - возмож­но угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза;

- сахарный диабет - риск развития гиперкалиемии;

- пожилой возраст - риск усиления антигипертензивного действия;

- гиперкалиемия;

- гипонатриемия;

- ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;

- аортальный стеноз;

- синдром слабости синусового узла;

- митральный стеноз;

- артериальная гипотензия;

- единственная функционирующая почка;

- реноваскулярная гипертензия;

- одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков и препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, препаратов лития;

- хирургическое вмешательство/общая анестезия;

- проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69).

 

Противопоказания

Амлодипин

- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.), шок (включая кардиогенный);

- обструктивный процесс, затрудняющий выброс крови из левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты);

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

 

Рамиприл

- повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический, а также связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ);

- артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики;

- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана, или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- острая стадия инфаркта миокарда у пациентов с такими заболеваниями как тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA), опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца, "легочное" сердце;

- первичный гиперальдостеронизм;

- гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки);

- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <20 мл/мин/1.73 м2);

- гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен);

- нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВС, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен);

- гемодиализ или гемофильтрация с применением некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития реакций повышенной чувствительности);

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (опыт клинического применения недостаточен);

- аферез ЛПНП с применением декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности);

- десенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых - пчел, ос;

- одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с нарушением функции почек (КК <60 мл/мин) и пациентов с сахарным диабетом;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

 

Амлодипин+рамиприл

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <20 мл/мин/1.73 м2);

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

 

 

Способ применения и дозы

Эгипрес назначают внутрь взрослым по 1 капсуле 1 раз/сут, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи.

 

Дозу препарата Эгипрес подбирают после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата рамиприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией. Эгипрес с фиксированными дозами активных компонентов не применяется для начальной терапии. Если пациентам необходима коррекция доз, то ее следует проводить только с помощью титрования доз активных компонентов при монотерапии. Только после этого возможно применение препарата Эгипрес с фиксированными дозами активных компонентов в нижеприведенных комбинациях.

 

При терапевтической необходимости доза препарата Эгипрес может быть изменена на основании индивидуального титрования доз отдельных компонентов: 5 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла.

 

Максимальная суточная доза препарата Эгипрес составляет 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла; превышение максимальной дозы не рекомендуется. Дозировки 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла (по амлодипину) и 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла (по рамиприлу) являются максимальными суточными дозами.

 

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, получающим диуретики, вследствие риска нарушения водно-электролитного баланса. У этих пациентов следует контролировать функцию почек и содержание калия в крови.

 

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью выведение амлодипина и рамиприла и его метаболитов замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать содержание креатинина и калия в плазме крови. Эгипрес можно назначать пациентам с КК ≥60 мл/мин. При КК<60 мл/мин, а также пациентам с артериальной гипертензией, находящимся на гемодиализе, Эгипрес рекомендуется назначать только если они получали рамиприл в дозе 2.5 мг или 5 мг как оптимальную поддерживающую дозу по ходу титрования индивидуальной дозы. Нет необходимости титрования индивидуальной дозы амлодипина у пациентов с нарушением функции почек. Эгипрес противопоказан пациентам с КК<20 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

 

С осторожностью следует назначать Эгипрес пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у таких пациентов. Эгипрес рекомендуется только пациентам, получавшим рамиприл в дозе 2.5 мг как оптимальную поддерживающую дозу по ходу титрования индивидуальной дозы.

 

Передозировка

Амлодипин

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

 

Лечение: назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), промывание желудка, придание возвышенного положения конечностям, активное поддержание функций сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль за ОЦК и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, может оказаться полезным применение сосудосуживающих препаратов. Используют в/в введение глюконата кальция. Амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови, поэтому гемодиализ малоэффективен.

 

Рамиприл

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с развитием выраженного снижения АД, шока; брадикардия или рефлекторная тахикардия, водно-электролитные нарушения, острая почечная недостаточность, ступор.

 

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, натрия сульфата (по возможности, в течение первых 30 мин). В случае выраженного снижения АД пациента следует уложить, ноги приподнять, активно поддерживать функции сердечно-сосудистой системы; к терапии по восполнению ОЦК и восстановлению электролитного баланса дополнительно может быть добавлено введение агонистов α1-адренорецепторов (норэпинефрин, допамин) и ангиотензинамида. В случае рефрактерной к медикаментозному лечению брадикардии может потребоваться установка временного искусственного водителя ритма. При передозировке необходимо мониторировать содержание креатинина и электролитов в сыворотке крови. Рамиприлат плохо выводится из крови с помощью гемодиализа.

 

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций по классификации ВОЗ: очень часто - >1/10 (>10%); часто - >1/100, но <1/10 (>1%, но <10%); нечасто - >1/1000, но <1/100 (>0.1%, но <1%); редко - >1/10 000, но <1/1000 (>0.01%, но <0.1%); очень редко - <1/10 000 (<0.01%).

 

Амлодипин

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения; нечасто - чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко - развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко - нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, мигрень.

 

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.

 

Со стороны нервной системы: часто - ощущение жара и приливов крови к коже лица, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гипестезии, парестезии, периферическая невропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко - судороги, апатия; очень редко - атаксия, амнезия, зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в брюшной полости, тошнота; нечасто — рвота, изменения режима дефекации (включая запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

 

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, лейкопения.

 

Метаболические нарушения: очень редко - гипергликемия.

 

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко - дизурия, полиурия.

 

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.

 

Со стороны органов чувств: нечасто - звон в ушах, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса; очень редко - паросмия.

 

Дерматологические реакции: нечасто - алопеция; редко - дерматит; очень редко - ксеродермия, нарушение пигментации кожи.

 

Прочие: нечасто - гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, озноб; очень редко - "холодный" пот.

 

Рамиприл

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - чрезмерное снижение АД, нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния; нечасто - "приливы" крови к коже лица, ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмии (появление или усиление), ощущение сердцебиения, периферические отеки; редко - возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит; частота неизвестна - синдром Рейно.

 

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, ощущение "легкости" в голове; нечасто — головокружение, агевзия (утрата вкусовой чувствительности), дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), парестезии (ощущение жжения); редко — тремор, нарушение равновесия; частота неизвестна — ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, паросмия (нарушение восприятия запахов).

 

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия; редко - конъюнктивит.

 

Со стороны органа слуха: редко - нарушения слуха, звон в ушах.

 

Со стороны психики: нечасто - подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна, включая сонливость; редко - спутанность сознания; частота неизвестна - нарушение концентрации внимания.

 

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель (усиливающийся по ночам и в положении лежа), бронхит, синусит, одышка; нечасто - бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы, заложенность носа.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто - воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - панкреатит, в т.ч. и с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интестинальный ангионевротический отек, боли в животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - глоссит; частота неизвестна - афтозный стоматит (воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта).

 

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - повышение активности печеночных ферментов и содержания конъюгированного билирубина в плазме крови; редко - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения; частота неизвестна - острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко).

 

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

 

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции, снижение либидо; частота неизвестна - гинекомастия.

 

Со стороны системы кроветворения: нечасто - эозинофилия; редко - лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов в периферической крови, снижение гемоглобина, тромбоцитопения; частота неизвестна - угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия.

 

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, в частности, макуло-папулезная; нечасто - ангионевротический отек, в т.ч. и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение); редко - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редко - реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пемфигус, утяжеление течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция.

 

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные судороги, миалгия; нечасто - артралгия.

 

Со стороны обмена веществ: часто - повышение содержания калия в крови; нечасто - анорексия, снижение аппетита; частота неизвестна - снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции АДГ.

 

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение титра антинуклеарных антител.

 

Общие нарушения: часто - боли в груди, чувство усталости; нечасто - повышение температуры тела; редко - астения (слабость).

 

Состав

1 капс. амлодипина безилат 13.9 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг

рамиприл 10 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон - 40 мг, гипромеллоза - 2.36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 229.64 мг, глицерил дибегенат - 4.1 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы (CONI-SNAP 0), код цвета крышки и основания 33007: краситель азорубин (E122), индигокармин (E132), титана диоксид, желатин.