Гутталакс Экспресс супп. рект. 10мг №6

Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории ректальные белого или слегка желтоватого цвета, торпедообразные, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, с углублением в основании.

 

1 супп.

бисакодил 10 мг

Вспомогательные вещества: витепсол W45 - 1690 мг.

 

6 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Бисакодил - местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил стимулирует его перистальтику и увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит в стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

 

Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

 

Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

Абсорбция незначительная. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин).

 

Cmax активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0.5-3 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

 

Метаболизм

 

Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника.

 

Выведение

 

Т1/2 составляет около 16.5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном через кишечник (до 90% от общей экскреции), почками выводится до 3.1%. Небольшое количество неизмененного препарата выводится через кишечник.

 

Показания

запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных);

подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;

предоперационная подготовка, послеоперационный период.

Режим дозирования

Препарат применяют ректально. Суппозиторий следует извлечь из упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед.

 

При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1 супп./сут. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин).

 

Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.

 

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационном лечении, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации препарат должен применяться под медицинским наблюдением.

 

Для достижения полного опорожнения рекомендуется применять в комбинации с таблетками. Решение о необходимом количестве таблеток бисакодила для приема накануне исследования/операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объема предстоящей манипуляции.

 

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе применения препарата Гутталакс® Экспресс, являются спастические боли в животе и диарея

 

Со стороны пищеварительной системы: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение АД), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в т.ч. ишемический колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

 

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

 

Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

кишечная непроходимость;

обструктивные заболевания кишечника;

острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;

острые воспалительные заболевания кишечника;

сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;

тяжелая дегидратация;

детский возраст до 10 лет.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат можно применять в период лактации.

 

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.

 

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью - при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью - при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 10 лет.

 

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

 

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Не следует применять препарат Гутталакс® Экспресс, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

 

У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

 

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс® Экспресс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с применением препарата.

 

Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Гутталакс® Экспресс, не способствуют снижению массы тела.

 

Использование в педиатрии

 

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия. Препарат Гутталакс® Экспресс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

 

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.

 

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Гутталакс® Экспресс в высоких дозах и диуретиков или ГКС может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии), что, в свою очередь, может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

 

Применение препарата Гутталакс® Экспресс одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны ЖКТ.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.