Тиогамма таб. п/об. 600мг №60

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой пленочной, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого или темно-желтого цвета.

 

1 таб.

тиоктовая кислота 600 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 25 мг, кремния диоксид коллоидный - 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49 мг, лактозы моногидрат - 49 мг, кармеллоза натрия - 16 мг, тальк - 36.364 мг, симетикон (диметикон и кремния диоксид коллоидный в соотношении 94:6) - 3.636 мг, магния стеарат - 16 мг.

 

Состав оболочки: макрогол 6000 - 0.6 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, тальк - 2 мг, натрия лаурилсульфат - 0.025 мг.

 

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.

 

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

 

При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей абсорбция уменьшается. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) - около 30 мин. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень.

 

Метаболизм

 

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

 

Выведение

 

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизмененнном виде. T1/2 составляет 25 мин.

 

Показания

диабетическая полиневропатия;

алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Назначают внутрь по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

 

Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

 

Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

 

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

 

Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение

Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение

Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи

Очень редко (<1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты:

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

 

Аллергические реакции: системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд.

 

Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

 

Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

 

Противопоказания к применению

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

детский возраст до 18 лет;

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тиогамма® противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет

Особые указания

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма®.

 

Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма®, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.

 

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.

 

1 таблетка препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

 

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.

 

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

 

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.

 

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

 

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) - интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

 

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

 

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.