Симофлокс

Активное вещество: моксифлоксацин (moxifloxacin)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

 

1 таб.

моксифлоксацина гидрохлорид    437 мг,

 что соответствует содержанию моксифлоксацина    400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 130 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, повидон (PVP K30) - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 4 мг.

 

Состав оболочки: опадрай розовый II 85G540021 (поливиниловый спирт - 8.8 мг, лецитин - 0.7 мг, макрогол 4000 - 2.47 мг, титана диоксид - 3.79 мг, тальк - 4 мг, краситель железа оксид красный - 0.24 мг) - 20 мг.

 

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное средство - фторхинолон

Показания препарата Симофлокс

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

 

острый синусит;

обострение хронического бронхита;

внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной лекарственной резистентностью к антибактериальным препаратам*;

неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

осложненные интраабдоминальные инфекции, включая инфекции, вызванные несколькими возбудителями, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;

неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам включают штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум и более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол.

 

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных препаратов.

 

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования препарата Симофлокс - 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

 

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.

 

Обострение хронического бронхита: 5-10 дней.

 

Острый синусит: 7 дней.

 

Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней.

 

Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней.

 

Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.

 

Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

 

Неосложненные инфекции органов малого таза: 14 дней.

 

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

 

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

 

Пациентам с нарушениями функции печени (класс А, В по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

 

У пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при КК <30 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

 

Побочное действие

Нежелательные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от 1≥/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

 

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (в/в введение мокифлоксацина с последующим его приемом внутрь):

 

часто: повышение активности ГГТ;

нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение АД, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Противопоказания к применению

поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;

клинически значимая брадикардия, клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка, наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;

выраженный электролитный дисбаланс (некорректируемая гипокалиемия);

тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) и повышение активности трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных;

врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза);

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и компонентам препарата.

С осторожностью: судорожный синдром (в анамнезе), заболевания ЦНС, предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при циррозе печени; миастения gravis; при одновременном приеме препаратов, снижающих концентрацию калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

 

Условия хранения препарата Симофлокс

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Симофлокс

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.