Набор реагентов

Набор ИммуноХром-PSA-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения содержания специфического антигена предстательной железы (PSA) in vitro в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Простатспецифический антиген (PSA) синтезируется эндотелиальными клетками предстательной железы и представляет одиночную цепь гликопротеина с молекулярным весом около 34 кДа. Уровень PSA в сыворотке здорового мужчины находится в пределах от 0,1 до 2,6 нг/мл. При раке простаты и при доброкаченственной опухоли - аденоме простаты, а также при простатите концентрация PSA повышается. Уровень от 4 до 10 нг/мл считается пограничным, требующим дальнейшего клинического обследования, в то время как уровень выше 10 нг/мл с большой вероятностью указывает на рак простаты.

Результат, полученный с использованием набора ИммуноХром-PSA-Экспресс, не должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике рака простаты, а должен быть интерпретирован в совокупности с результатами других клинических исследований.

 

Состав набора:

- тест-планшет в герметичной упаковке - 1 шт.;

- реагент для разведения - 1 флакон;

- скарификатор - 1 шт.;

- спиртовая салфетка - 2 шт.;

- пипетка - 1 шт.;

- инструкция - 1 шт.

 

Допускается поставка набора ИммуноХром-PSA-Экспресс в следующей комплектации:

- тест-планшет в герметичной упаковке - 20 шт.;

- пипетка - 20 шт.;

- реагент для разведения - 1 флакон;

- скарификатор - 20 шт.

Каждый набор предназначен для 1 или 20 определений содержания PSA.

 

Показания

Набор ИммуноХром-PSA-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения содержания специфического антигена предстательной железы (PSA) in vitro в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

 

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 4 нг/мл PSA. Диапазон определяемых концентраций - от 4,0 до 10 нг/мл PSA.

Относительная чувствительность составляет 98,7%, относительная специфичность - 98,5% при сравнении с результатами, полученными методом ИФА на клинических образцах.

Время проведения анализа - 5 минут.

Каждый планшет предназначен для одного определения содержания PSA в сыворотке, плазме или цельной крови человека. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь (венозная или капиллярная) человека.

До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре +2-8?С не более 48 часов; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре - 20 С и ниже. Размороженные образцы сыворотки (плазмы) следует тщательно перемешать перед использованием. Повторное замораживание сыворотки (плазмы) не допускается.

Цельную венозную кровь можно хранить при +2-8 С не более 48 часов, замораживание не допускается. Цельная капиллярная кровь, взятая из пальца, должна быть протестирована немедленно. Нельзя использовать гемолизированные образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови.

 

Противопоказания

Нет данных о противопоказаниях.

 

Особые указания

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (М., 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и другие возбудители инфекций.

 

Способ применения и дозировка

Принцип действия

Набор ИммуноХром-PSA-Экспресс основан на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком полоски иммунохроматографической, помещенной в планшет; при наличии в образце PSA последний вступает в реакцию с моноклональными антителами к PSA, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к PSA, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне планшета на уровне маркировки Т (тест).

Остальные реагенты продолжают двигаться по мембране и образуют окрашенные линии на уровне маркировок R (референс) и С (контроль) независимо от присутствия PSA в образце.

Результаты реакции оцениваются визуально.

 

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 С) в течение 5-10 минут.

Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить планшет на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.

Сыворотка (плазма):

- С помощью пипетки для внесения образца внести 1 каплю (около 40 мкл) сыворотки (плазмы) в маленькое окошко планшета, маркированное S, добавить туда же 1 каплю (около 40 мкл) реагента для разведения.

- Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

Венозная кровь:

- С помощью пипетки для внесения образца внести 2 капли (около 80 мкл) венозной крови в маленькое окошко планшета, маркированное S, добавить туда же 1 каплю (около 40 мкл) реагента для разведения.

- Через 5 минут визуально оценить результат реакции.

Использование капиллярной крови непосредственно из пальца:

- Вымыть руку пациента, протереть палец дезинфицирующей салфеткой. Отломить колпачок скарификатора, повернув его вокруг своей оси, и снять его. Проколоть кожу острием скарификатора.

- Позиционировать проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой S. Дать 2-м каплям крови упасть в окошко планшета с маркировкой S.

- Когда кровь впитается, добавить 1 каплю (около 40 мкл) реагента для разведения.

- Через 5 мин визуально оценить результат.

Не следует оценивать результат позднее, чем через 10 мин.

 

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Регистрация результатов визуальная. Интерпретацию результата проводят путем визуального сравнения интенсивности окраски тестовой линии (Т) с интенсивностью окраски референсной линии (R), которая соответствует концентрации 10 нг/мл PSA.

Положительный результат. В случае, если концентрация PSA в анализируемом образце равна или выше 4 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются три линии розово-фиолетовогого цвета на уровне маркировок Т (тест), R (референс) и С (контроль).

Вариант 1: более слабая по интенсивности тестовая линия (Т) по сравнению с референсной линией (R) указывает на то, что уровень PSA в образце находится в интервале 4-10 нг/мл.

Вариант 2: Тестовая линия (Т), по интенсивности равная референсной (R), указывает на уровень PSA в образце около 10 нг/мл.

Вариант 3: Тестовая линия (Т), по интенсивности окраски более выраженная, чем референсная (R), указывает на то, что уровень PSA в образце превышает 10 нг/мл.

Отрицательный результат. Если концентрация PSA ниже пороговой (4 нг/мл), то в тестовой зоне появляются только две линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировок R и С; линия на уровне маркировки Т отсутствует.

Ошибочный результат. Контрольная линия (С) и референтс (R) подтверждают правильность проведения процедуры определения. В случае отсутствия линий розово-фиолетового цвета на уровне маркировок C и/или R определение необходимо повторить с использованием другого планшета.

 

Условия хранения

T=+(02-25)C