Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
Ниже приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (>5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто-пневмония
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто-нарушение секреции антидиуретического гормона
Нарушения психики: часто-аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто-склонность к перееданию, патологический шоппинг, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий; редко-мания
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто-головокружение, дискинезия, сонливость; часто-головная боль; нечасто-амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок; неуточненной частоты-антеколлис
Нарушения со стороны органа зрения: часто-ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия) Нарушения со стороны сердечно- сосудистой системы: часто-снижение артериального давления; нечасто-сердечная недостаточность
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-одышка, икота
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: очень часто-тошнота; часто-запор, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто-слабость, периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные: часто-снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто-увеличение массы тела
На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо- контролируемых исследований с участием 1778 пациентов, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат.
Сонливость: применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).
Расстройства либидо: на фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение).
Симптомы импульсивных и компульсивных действий: у пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»). В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай – контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (<65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
Сердечная недостаточность: в ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21-2,85).