Мелоксикам Авексима таб. 15мг №20

Активное вещество:

Мелоксикам

 

Производители:

Россия, АВЕКСИМА

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

 

1 таб.

мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 144 мг, крахмал картофельный - 82.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 6 мг, повидон низкомолекулярный - 6 мг, натрия цитрат - 27 мг, повидон К25 - 10.5 мг, кальция стеарат - 3 мг, тальк - 6 мг.

 

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгезирующим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

 

Механизм действия - ингибирование синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ-2. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ-2 селективность снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в сравнении с неселективными ингибиторами циклооксигеназы.

 

Фармакокинетика

Абсорбция из ЖКТ после приема внутрь - 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме дозозависима. Время достижения Cmax - 5-6 ч. Равновесная концентрация создается через 3-5 дней. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизм в печени - до неактивных метаболитов.

 

Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). T1/2 - 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).

 

Показания

ревматоидный артрит;

остеоартроз;

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

 

Режим дозирования

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 30 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0.1-1% - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоде-нальная язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0.1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

 

Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0.1-1% - изменение клеточного состава крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

 

Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0.1-1% - крапивница; менее 0.1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

 

Со стороны дыхательной системы: менее 0.1% - бронхоспазм.

 

Со стороны нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0.1-1% - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0.1% - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% - периферические отеки; 0.1-1% - повышение АД, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

 

Со стороны мочевыделительной системы: 0.1-1% - гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; менее 0.1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

 

Со стороны органов чувств: менее 0.1% - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.

 

Аллергические реакции: менее 0.1% - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

 

Противопоказания к применению

гиперчувствительность (в т.ч. к нестероидным противовоспалительным препаратам других групп), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин);

активное желудочно-кишечное кровотечение;

прогрессирующие заболевания почек,

тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

подтверждённая гиперкалиемия;

воспалительные заболевания кишечника;

детский возраст (до 12 лет);

беременность;

период лактации;

дефицит лактазы;

непереносимость лактозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

 

Пожилой возраст, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердеченая недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. pylori, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостериодов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

 

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата противопоказано пациентам с хронической почечной недостаточности, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующими заболеваниями почек.

 

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).

 

Максимальная суточная доза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг.

 

Применение у детей

Запрещено применение препарата детям в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Принимать с осторожностью в пожилом возрасте.

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.

 

У больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении активности "печеночных" трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести исследование функций печени.

 

У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

 

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; увеличивает концентрацию ионов лития в плазме при одновременном применении с препаратами лития; снижает эффективность витаминноминеральных комплексов, гипотензивных лекарственных средств; непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение.

 

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

 

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.