Лортенза

Показания к применению Согласно инструкции, Лортензу назначают для терапии больных с артериальной гипертензией, которым показано сочетанное лечение амлодипином и лозартаном. Противопоказания Абсолютные: тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 20 мл в 1 мин), пребывание на гемодиализе; тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлда – Пью превышающая 9 баллов); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; гемодинамически выраженный стеноз устья аорты; шок, в том числе кардиогенный; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы, непереносимость лактозы (поскольку в препарате содержится лактоза); сочетанная терапия алискиреном при сахарном диабете или нарушении функции почек (клиренс креатинина < 60 мл в 1 мин); возраст младше 18 лет; беременность; период лактации; индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства. Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Лортензы требует осторожности): низкий уровень ОЦК (объем циркулирующей крови); ангионевротический отек в анамнезе; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; стеноз артерии единственной почки или двусторонний стеноз почечных артерий; состояние после трансплантации почки (поскольку опыт применения у этой категории пациентов отсутствует); нестабильная стенокардия; сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (II-IV функционального класса по классификации NYHA); острый инфаркт миокарда (период 1 месяц после него); пребывание на диете с ограниченным потреблением поваренной соли; гиперкалиемия; артериальная гипотензия; печеночная недостаточность (по шкале Чайлда – Пью < 9 баллов); синдром слабости синусового узла (тахикардия, выраженная брадикардия); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; митральный и/или аортальный стеноз; пожилой возраст. Инструкция по применению Лортензы: способ и дозировка Таблетки принимают перорально, вне зависимости от еды, запивая водой (небольшим количеством). Доза составляет 1 шт. в день. Таблетки Лортенза 5 + 50 мг применяют, когда монотерапия 0,005 г амлодипина и 0,05 г лозартана не приводит к адекватному контролю артериального давления. Таблетки Лортенза 5 + 100 мг применяют, когда терапия таблетками по 0,005 г + 0,05 г или лозартаном в дозе 0,1 г не приводит к адекватному контролю артериального давления. Таблетки Лортенза 10 + 5 мг применяют, когда терапия таблетками по 0,005 г + 0,05 г или амлодипином в дозе 0,01 г не приводит к адекватному контролю артериального давления. Таблетки Лортенза 10 + 100 мг применяют, когда терапия таблетками по 0,005 г + 0,1 г либо 0,01 г + 0,05 г не приводит к адекватному контролю артериального давления. Дозу определяют путем титрования доз активных компонентов лекарственного средства. При необходимости изменения дозы одного из активных веществ в составе фиксированного комбинированного препарата, дозы отдельных компонентов подбирают в индивидуальном порядке. Максимальная доза препарата – 0,01 г + 0,1 г в сутки. Допускается перевод больных, получающих комбинированную терапию лозартаном и амлодипином, на Лортензу в тех же дозах активных веществ. У пациентов со сниженным ОЦК начальную дозу лозартана следует снизить до 0,025 г 1 раз в сутки. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки, содержащей 0,025 г лозартана, данную дозу вещества следует назначать в монотерапии. Перед применением препарата необходимо восстановить ОЦК и содержание натрия в плазме крови. Побочные действия Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко). Побочные действия, обусловленные амлодипином: кровь и лимфатическая система: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения; иммунная система: очень редко – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; обмен веществ и питание: очень редко – гипергликемия; психика: нечасто – лабильность настроения, в том числе тревожность, бессонница, депрессия; редко – спутанность сознания; нервная система: часто – головная боль, сонливость, головокружение; нечасто – дисгевзия, тремор, гипестезия, парестезия; очень редко – периферическая нейропатия, мышечный гипертонус; орган зрения: нечасто – нарушение зрения (включая диплопию); орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах; сердце: часто – ощущение сердцебиения; очень редко – мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия, брадикардия, аритмия, инфаркт миокарда; сосуды: часто – ощущение прилива крови к коже лица; нечасто – выраженное снижение артериального давления; очень редко – васкулит; дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – ринит, одышка; очень редко – кашель; пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – жажда, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение режима дефекации (в том числе диарея и запор), диспепсия, рвота; очень редко – панкреатит, гиперплазия десен, гастрит; печень и желчевыводящие пути: очень редко – повышение активность печеночных ферментов, желтуха, гепатит; кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд/сыпь, экзантема, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи, пурпура, алопеция; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, фоточувствительность, крапивница; скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – отеки лодыжек; нечасто – артралгия, миалгия, судороги в мышцах; почки и мочевыводящие пути: нечасто – учащенное мочеиспускание, никтурия, болезненные позывы на мочеиспускание; половые органы и молочная железа: нечасто – гинекомастия, импотенция, эректильная дисфункция; общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто – боль, недомогание, астения; лабораторные и инструментальные данные: нечасто – снижение/увеличение массы тела. Побочные действия, обусловленные лозартаном: инфекции и паразитарные заболевания: частота неизвестна – инфекция мочевых путей; кровь и лимфатическая система: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения; иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, васкулит, в том числе пурпура Шенлейна – Геноха, анафилактические реакции; психика: частота неизвестна – депрессия; нервная система: часто – головокружение; нечасто – расстройства сна, головная боль, сонливость; частота неизвестна – мигрень, дисгевзия; орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах; сердце: нечасто – стенокардия, ощущение сердцебиения; сосуды: нечасто – ортостатическая гипотензия (включая дозозависимые ортостатические реакции); дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель; пищеварительная система: нечасто – запор, боль в животе; частота неизвестна – диарея, панкреатит; печень и желчевыводящие пути: редко – гепатит; частота неизвестна – нарушение функции печени; кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь; частота неизвестна – фоточувствительность, крапивница, кожный зуд; почки и мочевыводящие пути: частота неизвестна – боль в спине, рабдомиолиз, артралгия, миалгия; половые органы и молочная железа: частота неизвестна – импотенция/эректильная дисфункция; расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, периферические отеки, повышенная утомляемость; частота неизвестна – гриппоподобные симптомы, недомогание; лабораторные и инструментальные данные: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы; частота неизвестна – гипонатриемия. Передозировка Случаев передозировки Лортензы не зарегистрировано, однако имеются данные о передозировке каждого из активных компонентов препарата, что следует учитывать при их назначении в монотерапии. Особые указания Возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии у больных со сниженным ОЦК в начале приема препарата. До начала терапии Лортензой должен быть устранен дефицит ОЦК. Вазодилатация, развившаяся вследствие приема амлодипина, благодаря длительному Т½ может сохраняться и после отмены лечения. В связи с этим, после отмены амлодипина иной вазодилататор применяют с осторожностью, проводя индивидуальную оценку дозы, интервала дозирования и активно контролируя состояние больного. Во время терапии важно следить за массой тела и потреблением поваренной соли, соблюдать соответствующий режим питания. Рекомендуется частое посещение стоматолога и поддержание гигиены ротовой полости, поскольку возможно развитие гиперплазии десен, их кровоточивость и болезненность. У 1,5% больных, получающих монотерапию лозартаном, отмечалось развитие гиперкалиемии. Отмена Лортензы ни в одном из этих случаев не потребовалась. Сочетанный прием лозартана с калийсодержащими заменителями соли, препаратами калия, калийсберегающими диуретиками и средствами, которые могут увеличивать содержание калия в плазме крови должно быть обоснованным (в особенности у пожилых больных с нарушением функции почек). Также следует контролировать содержание калия в плазме крови. Применение лозартана может послужить развитию транзиторной артериальной гипотензии, сопровождаемой одышкой, обмороком и шоком. При ангионевротическом отеке в анамнезе прием Лортензы должен проходить под врачебным контролем. Поскольку препарат оказывает влияние на РААС, его прием больными с хронической сердечной недостаточностью с или без нарушения функции почек, может послужить развитию тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Пациентам в период приема Лортензы следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности и управлении автотранспортными средствами, поскольку возможно развитие головокружения. Применение при беременности и лактации Лортенза противопоказана к применению при беременности и в период лактации. Применение в детском возрасте В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности использования препарата у детей в возрасте до 18 лет, Лортенза противопоказана пациентам этой возрастной группы. При нарушениях функции почек Лортенза противопоказана при тяжелых нарушениях функции почек и больным на гемодиализе. При нарушениях функции печени Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. В случаях нарушений функции печени в анамнезе, Лортензу применяют в более низких дозах. Поскольку у лекарственного средства отсутствует дозировка, содержащая 0,025 г лозартана, рекомендуется эту дозу назначать в монотерапии. С осторожностью препарат назначают больным с нарушением функции печени. Применение в пожилом возрасте Лортензу с осторожностью применяют у больных пожилого возраста. Лекарственное взаимодействие Гипотензивные препараты могут усиливать антигипертензивный эффект Лортензы, в связи с чем, их прием должен быть обоснованным. При сочетанном применении амлодипина с ингибиторами изофермента CYP3A4 необходим тщательный контроль симптомов артериальной гипотензии и периферических отеков. Влияние препаратов/веществ на амлодипин при сочетанной терапии: эритромицин: увеличивает его Сmах в плазме крови; сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, итраконазол, кетоконазол): могут повышать его концентрацию в плазме крови; нейролептики и изофлуран: усиливают его антигипертензивное действие; препараты кальция: могут снижать его антигипертензивное действие. Системная экспозиция амлодипина (в дозе 0,005 г в сутки) увеличивается при комбинированном приеме с дилтиаземом (в дозе 0,18 г в сутки) на 60% у пожилых пациентов. При комбинированном лечении амлодипином с индукторами изофермента CYP3A4 требуется регулярный контроль артериального давления; с бета-адреноблокаторами – возможно обострение течения хронической сердечной недостаточности; с дантроленом для внутривенного введения – развитие гиперкалиемии, аритмии, коллапса, снижение силы сердечных сокращений; с препаратами лития – усиление проявления нейротоксичности. Лозартан может снижать выведение лития при его приеме в комбинации с литийсодержащими препаратами, в связи с чем необходим тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Влияние препаратов/веществ на лозартан при сочетанном применении: нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: могут снижать его эффекты; рифампицин: снижает его концентрацию в плазме крови; флуконазол: увеличивает его концентрацию в плазме крови и снижает концентрацию его активного метаболита.