Клайра таб. п/пл. об. №84

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, пяти видов.

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой DDв правильном шестиугольнике на одной стороне; (2 шт. в блистере).

 

1 таб.

эстрадиола валерат, микро 20 3 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

 

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.584 мг, краситель железа оксид желтый - 0.292 мг.

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой DJв правильном шестиугольнике на одной стороне; (5 шт. в блистере).

 

1 таб.

эстрадиола валерат, микро 20 2 мг

диеногест, микро 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

 

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид красный - 0.03906 мг.

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой DHв правильном шестиугольнике на одной стороне; (17 шт. в блистере).

 

1 таб.

эстрадиола валерат, микро 20 2 мг

диеногест, микро 3 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

 

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03906 мг.

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой DNв правильном шестиугольнике на одной стороне; (2 шт. в блистере).

 

1 таб.

эстрадиола валерат, микро 20 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

 

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.5109 мг, краситель железа оксид красный - 0.3651 мг.

 

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой DTв правильном шестиугольнике на одной стороне; (2 шт. в блистере).

 

Вспомогательные вещества (на 1 таб. (плацебо)): лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон 25 - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

 

Состав оболочки (на 1 таб. (плацебо)): гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

 

28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) с самоклеящимся календарем приема - пленка.

28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) с самоклеящимся календарем приема - пленка.

 

На прозрачную пленку наносится упаковочный стикер.

 

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. "Особые указания" и "Побочное действие") могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

 

Препарат Клайра® обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин).

 

Эстрогеном в препарате Клайра® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

 

Прием препарата Клайра® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

 

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

 

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

 

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

 

Фармакокинетика

Диеногест

 

Всасывание

 

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки препарата Клайра®, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

 

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

 

Распределение

 

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ, и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Vd диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

 

Метаболизм

 

Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма половых гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

 

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.

 

Выведение

 

T1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

 

Равновесная концентрация

 

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Css достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. минимальная (Cmin), максимальная (Cmax) и средняя концентрации диеногеста в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC0–24 ч — 1.24.

 

Эстрадиола валерат

 

Всасывание

 

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. Cmax эстрадиола в плазме крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

 

Метаболизм

 

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту "первого прохождения" через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

 

Распределение

 

В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в плазме крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся Vd после в/в введения — 1.2 л/кг.

 

Выведение

 

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

 

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

 

Равновесная концентрация

 

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра®. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, Cmax и средняя концентрация эстрадиола в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные Cmin эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

 

Показания

пероральная контрацепция;

пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Режим дозирования

Как и когда принимать препарат Клайра®

 

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

 

Подготовка книжки-раскладушки

 

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

 

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова "СР".

 

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра®, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1".

 

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

 

Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

 

Если препарат Клайра® используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.

 

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

 

Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись

 

Начинают прием препарата Клайра® в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения.

 

Если женщина переходит на прием препарата Клайра® с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря

 

Начинают прием препарата Клайра® на следующий день после того, как была принята последняя активная таблетка (последняя таблетка с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, их надо выбросить и продолжить прием из первой упаковки препарата Клайра®, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, принимать препарат Клайра® следует начать в день удаления кольца/пластыря.

 

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (с "мини-пили", инъекции, имплантата или внутриматочной системы с высвобождением прогестагена (ВМС))

 

Можно перейти на прием препарата Клайра® с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген, в любой день (с имплантата или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра® необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).

 

После аборта в I триместре беременности

 

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

 

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности

 

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра® необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

 

Рекомендации в случае пропуска таблеток

 

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

 

Следующие рекомендации относятся исключительно к пропуску активных таблеток

 

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

 

Если задержка в приеме любой активной таблетки составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

 

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями.

 

Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска таблеток

 

День Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ) Рекомендации в случае пропуска 1 таб. и прошло более 12 ч

1-2 Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ) - Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день)

3-7 Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)

8-17 Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) - Продолжить принимать таблетки в обычном порядке

- Дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней

18-24 Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) - Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки

- Продолжить принимать таблетки в обычном порядке

- Дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней

25-26 Красные таблетки (1 мг ЭВ) - Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день).

- В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

27-28 Белые таблетки (плацебо) - Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке.

- В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

 

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

 

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

 

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

 

img_qlaira.eps|jpg

 

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

 

Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра® у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 ч после приема активной таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

 

Как прекратить прием препарата Клайра®

 

Можно прекратить прием препарата Клайра® в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра®.

 

Дополнительная информация для особых категорий пациенток

 

Дети и подростки: данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек в возрасте до 18 лет отсутствуют.

 

Пациентки пожилого возраста: неприменимо. Препарат Клайра® не показан после наступления менопаузы.

 

Пациентки с нарушениями функции печени: препарат Клайра® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания".

 

Пациентки с нарушениями функции почек: препарат Клайра® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

 

Побочное действие

Нежелательные реакции, разделенные на группы в зависимости от частоты встречаемости: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000).

 

Часто Нечасто Редко

Инфекции и инвазии

Грибковая инфекция

Инфекция влагалища неуточненная

Кандидозный вульвовагинит Кандидоз

Лабиальный герпес

Синдром гистоплазмоза глаз

Опоясывающий лишай

Инфекция мочевыводящих путей

Бактериальный вагинит

Воспалительные заболевания органов малого таза

Со стороны обмена веществ

Повышение аппетита Задержка жидкости

Гипертриглицеридемия

Со стороны нервной системы

Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения)

Боль в области пазух носа Головокружение

Мигрень с аурой

Мигрень без ауры Нарушение внимания

Парестезии

Вертиго

Со стороны психики

Депрессия/снижение настроения

Снижение либидо

Психическое нарушение

Перепады настроения

Аффективная лабильность

Бессонница Агрессивность

Тревожность

Дисфория

Повышение либидо

Нервозность

Беспокойство

Нарушение сна

Стресс

Со стороны органа зрения

Непереносимость контактных линз

Сухость слизистой оболочки глаз

Отек век

Со стороны сосудов

Повышение АД

"Приливы" Кровотечение из варикозно расширенных вен

Снижение АД

Боли по ходу вен

Венозная тромбоэмболия

Артериальная тромбоэмболия

Флебит поверхностных вен

Тромбофлебит

Со стороны сердца

 

Инфаркт миокарда

Ощущение сердцебиения

Со стороны пищеварительной системы

Боли в животе

Вздутие живота

Тошнота Диарея

Рвота Запор

Диспепсия

Гастроэзофагеальный рефлюкс

Сухость во рту

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) Фокальная нодулярная гиперплазия печени

Хронический холецистит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне Алопеция

Зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь)

Сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь)

Гипергидроз Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу

Хлоазма

Дерматит

Гирсутизм

Гипертрихоз

Нейродерматит

Нарушение пигментации

Себорея

Поражение кожи, в т.ч. нарушение тургора кожи

Со стороны костно-мышечной системы

Мышечные спазмы Боли в спине

Ощущение тяжести

Боль в челюсти

Со стороны мочевыделительной системы

Боль в области мочевыводящих путей

Со стороны половой системы и молочных желез

Отсутствие менструальноподобных кровотечений

Дискомфорт в молочных железах

Боли в молочных железах

Болезненность сосков

Боли в сосках

Болезненное менструальноподобное кровотечение

Нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия) Увеличение молочных желез

Диффузное уплотнение молочных желез

Дисплазия эпителия шейки матки

Дисфункциональное маточное кровотечение

Диспареуния

Фиброзно-кистозная мастопатия

Обильное менструальноподобное кровотечение

Киста яичника

Боли в тазовой области, Предменструальноподобный синдром

Лейомиома матки

Спазм мышц матки

Выделения из влагалища

Сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища

Кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. мажущие выделения Доброкачественное новообразование в молочной железе, в т.ч. киста молочной железы

Рак молочной железы in situ

Полип шейки матки

Кровотечение во время полового сношения

Галакторея

Скудные кровянистые менструальноподобные выделения

Задержка менструальноподобного кровотечения

Разрыв кисты яичника

Ощущение жжения во влагалище

Запах из влагалища

Вульвовагинальный дискомфорт

Со стороны системы кроветворения

Лимфаденопатия

Со стороны дыхательной системы

Бронхиальная астма

Одышка

Носовое кровотечение

Общие расстройства

Повышение массы тела Раздражительность

Периферические отеки

Снижение массы тела

Утомляемость Боль в груди

Недомогание

Лихорадка

Лабораторные показатели

Повышение или снижение АД Патологические результаты цитологического

исследования по Папаниколау

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы ”Противопоказания”, “Особые указания ”).

 

Опухоли

 

У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

 

Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения.

Узловатая эритема, многоформная эритема.

Выделения из молочных желез.

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).

Повышение АД.

Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Нарушения функции печени.

Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Болезнь Крона, язвенный колит.

Хлоазма.

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

 

Взаимодействие других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами может приводить к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

 

Противопоказания к применению

Применение препарата Клайра® противопоказано при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

 

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел "Особые указания");

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период грудного вскармливания;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

 

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра® в каждом индивидуальном случае:

 

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра®, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

 

КОК могут влиять на период грудного вскармливания, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение КОК противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

 

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

 

Заболевания сердечно-сосудистой системы

 

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как&l