Иммуновенин

Состав

Действующее вещество:

иммуноглобулин G - 1,25 г.

Вспомогательные вещества:

мальтоза моногидрат - 0,35 г;

декстроза моногидрат - 0,35 г;

глицин - 0,20 г.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

 

Показания

Препарат применяют без возрастных ограничений:

 

в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;

Заместительная терапия.

при первичном (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;

при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;

при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутривенно, капельно.

Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе - воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.

Для детей разовая доза препарата составляет 0,15 - 0,2 г (3 - 4 мл) на кг массы тела, но не более 1,25 г (25 мл). Непосредственно перед введением Иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Разведенный иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 1,25 - 2,5 г (25 - 50 мл). Растворенный Иммуновенин (без дополнительного pазведения) вводят со скоростью 30-40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: разовая доза составляет 0,4 - 0,8 г (8 - 16 мл) на кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2 - 4 недели в дозе 0,2 - 0,8 г (4 - 16 мл) на кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4 - 6 г/л.

Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах у больных с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями; заместительная терапия у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями: доза составляет 0,2 - 0,4 г (4 - 8 мл) на кг массы тела. Введение повторяют через 3 - 4 недели для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4 - 6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) ºС не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объеме прилагаемого растворителя.

Растворенный препарат хранению не подлежит.

 

Побочные действия

Развитие побочных реакцийзависит от величины дозы и скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:

 

гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;

со стороны сердечнососудистой системы: снижение артериального давления, редко - коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Особые указания

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

 

у лиц старше 65 лет;

при гипертензии;

при сахарном диабете;

при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;

у пациентов с тяжелой гиповолемией;

у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;

у пациентов с нарушением функции почек;

при пониженном объеме циркулирующей крови;

при избыточной массе тела;

при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.

Условия хранения

T=+(02-08)C