Бетофтан фл.-кап.(капли глазн.) 0,5% 5мл

Активное вещество:

Бетаксолол

Производители:

Румыния, S.C. ROMPHARM Company

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного раствора, бесцветного или светло-желтого цвета с бурым оттенком.

 

1 мл

бетаксолол (в форме гидрохлорида) 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

 

5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

 

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после применения препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.

 

Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию (в отличие от миотиков).

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, Сmах в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.

 

Распределение и выведение

 

Связывание с белками плазмы - 50%. Т1/2 - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.

 

Показания

глазная гипертензия;

хроническая открытоугольная форма глаукомы;

закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Режим дозирования

Препарат применяют местно. Закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

 

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

 

Побочное действие

Местные реакции: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение сухости глаз, аллергические реакции.

 

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

 

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости, сердечная недостаточность.

 

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

 

Противопоказания к применению

синусовая брадикардия;

AV-блокада II и III степени;

СССУ;

детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, тиреотоксикозе, одновременном приеме пероральных бета-адреноблокаторов, синдроме Рейно, феохромоцитоме, бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, AV-блокаде I степени, сердечной недостаточности.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

 

Особые указания

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует вынуть их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

 

Во избежание загрязнения пипетки не следует касаться глаза при закапывании.

 

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

 

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.

 

Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).

 

Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы следует постепенно (не одномоментно) отменить за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

 

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам со значительно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.

 

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

 

При инстилляции препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при в/в, и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов.

 

Бетофтан оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с AV-блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

 

При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

 

Лечение: симптоматическое. При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

 

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.

 

При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

 

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

 

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

 

При совместном применении с симпатомиметиками отмечается усиление их сосудосуживающего эффекта.

 

При необходимости Бетофтан можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.