Альфа Д3-Тева капс. 0,25мкг №30 фл. п/п. пач.карт.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанным "0.25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

 

Упаковка

В блистере 10 капсул. В упаковке 3 блистера.

 

Фармакологическое действие

Альфа Д3-Тева - препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

 

Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

 

При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

 

Показания

Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный.

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания.

Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция.

Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией). 

Почечный ацидоз.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

Гиперкальциемия.

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).

Гипермагниемия.

Гипервитаминоз D .

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

Детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью при:

 

Нефролитиазе.

Атеросклерозе .

Хронической сердечной недостаточности .

Хронической почечной недостаточности.

Саркоидозе или других гранулематозах.

Туберкулезе легких (активная форма).

Беременности (II-III триместр).

У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.

Детском возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

 

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом.

 

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

 

Особые указания

Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

 

При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

 

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

 

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

 

Состав

Действующее вещество:

альфакальцидол - 0,25 мкг.

 

Вспомогательные вещества:

 

лимонная кислота безводная - 0.015 мг,

пропилгаллат - 0.02 мг, D,

 

L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг,

этанол абсолютный - 1.145 мг,

 

масло арахисовое - до 100 мг.

 

Состав мягкой желатиновой капсулы:

желатин - 48.55 мг,

глицерол 85% - 11.7 мг,

 

анидрисорб 85/70 - 7.92 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%),

 

железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.

 

Состав чернил черных пищевых A10379:

 

 шеллак - 54%,

 

железа оксид черный (Е172) - 46%.

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.

 

Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

 

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания

От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

 

При гипопаратиреозе

От 2 до 4 мкг/сут.

 

При остеодистрофии при ХПН

От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

 

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

От 2 до 6 мкг/сут.

 

При гипофосфатемической остеомаляции

Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг.

 

При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола.

 

При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном

От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

 

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания

От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

 

При остеодистрофии при ХПН

От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

 

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

От 2 до 6 мкг/сут.

 

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции 

 

Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

 

 

Побочные действия

Анорексия,  тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея.

 

Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов.

 

Со стороны нервной системы

Общая слабость, утомляемость, головная боль, Головокружение, сонливость.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия.

 

Аллергические реакции

Кожная сыпь, зуд.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

 

 

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.

 

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

 

При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

 

На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

 

Передозировка

Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник.

В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.

 

Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.