Йогексол ТР

Владелец регистрационного удостоверения:

ТИАРЕКС, ООО (Россия)

Произведено:

МОСФАРМ, ООО (Россия)

Код ATX: V08AB02 (Iohexol)

Активное вещество: йогексол (iohexol)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Р-р д/инъекц. 300 мг йода/мл: 50 мл или 100 мл фл. 10 шт., 200 мл фл. 1 или 25 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата 

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

 

1 мл

йогексол 647 мг,

что соответствует содержанию йода 300 мг

осмоляльность при 20°C - 605-739 Осм/кг Н2О

вязкость при 20°C - 11.6 мПа×сек, при 37°C - 6.1 мПа×сек

плотность при 20°C - 1.300-1.360 г/мл,

рН 6.8-7.7

Вспомогательные вещества: трометамол - 1.21 мг, натрия кальция эдетат - 0.1 мг, хлористоводородная кислота - до pH 7.25±0.25, вода д/и - до 1 мл.

 

50 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные (для стационаров).

100 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные (для стационаров).

200 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

200 мл - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные (для стационаров).

 

Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения и приема внутрь

Фармако-терапевтическая группа: Рентгеноконтрастное средство

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

 

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

 

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

 

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

 

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мин, общий клиренс - 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

 

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

 

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

 

Показания активных веществ препарата Йогексол ТР

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

 

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

 

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

 

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

 

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.

Побочное действие

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

 

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) - судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

 

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

 

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют в пожилом возрасте.

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

 

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

 

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

 

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

 

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

 

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

 

Лекарственное взаимодействие

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

 

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.