Валсартан Медисорб

Характеристики:

Действующие вещества: Валсартан

 

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг - 30 шт  с инструкцией по применению в уп

Хранить в сухом месте

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

 

Лекарственная форма:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

 

Состав:

Состав на 1 таблетку:

действующее вещество:  валсартан 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный); повидон К-30 (поливинилпирролидон); крахмал картофельный; кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат;

оболочка: - Opadry®  II Розовый: (гипромеллоза НРМС 2910,  лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол (ПЭГ), краситель железа оксид красный,  краситель железа оксид желтый, индигокармина алюминиевый лак);

Фармакотерапевтическая группа

ангиотензина II рецепторов антагонист

 

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

 

Условия отпуска: по рецепту

 

 

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Cmax) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае его приема натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

 

 

Показания:

Взрослые

- артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

- для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

- артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к валсартану или любому из компонентов препарата;

- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;

- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела;

- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

- возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия;

- возраст от 6 до 18 лет - по всем показаниям, кроме артериальной гипертензии (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ.

Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных), у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящиеся на гемодиализе, у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с ХСН III-IVфункционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), у пациентов с митральным или аортальным стенозом, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРА II c ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Не рекомендуется применять валсартан одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата противопоказано во время беременности.

Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, валсартан не должен применятся у женщин, планирующих беременность.

При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во втором и третьем триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых в период беременности по неосторожности принимали валсартан.

Если беременность выявлена в период лечения валсартаном, препарат следует отменить как можно быстрее.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко, поэтому применение препарат в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной систем, ОЦК и количества выделяемой мочи. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

 

Побочные действия:

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости  частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличался от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100,<1/10); нечасто (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь;

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - вертиго;

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетке и средостения: нечасто - кашель;

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боли в животе;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - буллезный дерматит;

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость;

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда и/или ХСН:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь;

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови;

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - вертиго;

Нарушения со стороны сердца: нечасто - усиление симптомов течения ХСН;

Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель;

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко - рабдомиолиз, частота неизвестна - миалгия;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушения функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови;

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей. вирусные инфекции.