Тербизил туба(крем д/наружн. прим.) 1% 15г №1

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля.

 

1 г

тербинафина гидрохлорид 10 мг,

что соответствует содержанию тербинафина 8.8 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат-60, изопропилмиристат, вода очищенная.

 

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (например, Scopulariopsis brevicaulis) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в основном Сandida albicans, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

 

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

 

Тербинафин не оказывает влияния на изоферменты системы цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

 

Фармакокинетика

При наружном применении всасывание - менее 5%. Оказывает незначительное системное действие.

Показания

профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, вызванных чувствительными возбудителями, в т.ч микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporus), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;

разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Режим дозирования

Для наружного применения.

 

Взрослым и детям с 12 лет: перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно на ночь.

 

Продолжительность лечения и кратность применения препарата

 

Дерматомикоз гладкой кожи и паховый дерматомикоз (в т.ч. дерматомикоз туловища, дерматомикоз голеней): 1 неделя 2 раза в день (утром и вечером).

 

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 2 раза в день между пальцами стоп (утром и вечером), 2 недели 1 раз в день (верхняя и боковые части стопы).

 

Грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжами (кандидоз кожи): 1 неделя 1 раз в день.

 

Разноцветный лишай: 2 недели 1 раз в день.

 

В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноз.

 

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

 

У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 

Побочное действие

Местные реакции: в местах нанесения крема может появиться покраснение, зуд или чувство жжения. Возможно возникновение аллергических реакций.

 

Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

 

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития на фоне применении крема Тербизил®.

 

Применение крема Тербизил® при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

 

Тербинафин проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве.

 

Крем нельзя наносить на молочные железы в период грудного вскармливания.

 

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

 

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Тербизил® крем предназначен только для наружного применения.

 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни применения препарата Тербизил® крем. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения возможен риск рецидива инфекции.

 

В период применения препарата Тербизил® крем необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики реинфицирования (через белье, обувь).

 

При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

 

При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

 

Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Тербизил® крем не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: о случаях передозировки препарата Тербизил® крем не сообщалось. Если же случайно препарат будет принят внутрь (несмотря на лекарственную форму), возможны следующие симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

 

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая и поддерживающая терапия.

 

Лекарственное взаимодействие

При наружном применении тербинафина о его взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.