Тардиферон таб. п/об. ретард 80мг №30

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро таблетки

Действующее вещество:

Железа сульфат 247,25 мг, что в пересчете на железо (II) 80,00 мг

Вспомогательные вещества:

Мальтодекстрин 25,00 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 38,50 мг

Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) 5,85 мг

Метилметакрилата, тримегиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] (30 % водная дисперсия)13,70 мг

Триэтилцитрат 3,90 мг

Тальк 7,80 мг

Глицерил дибегенат 8,00 мг

Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество

Пленочная оболочка

Sepifilm® LP010* 22,2868 мг

Триэтилцитрат 0,20 мг

Железа оксид красный 0,191 мг

Железа оксид желтый 0,1302 мг

Титана диоксид 1,692 мг

Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество

*Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) - 75 - 85 %; микрокристаллическая целлюлоза -5-15%; стеариновая кислота - 8 - 12 %

Общее описание

Антианемический препарат

Особые условия

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации лекарственных средств

Соли железа (инъекционное введение)', липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые необходимо принять во внимание при использовании А цетогидроксамовая кислота

Наблюдается снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Комбинации, требующие особых мер предосторожности при использовании

Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) (для приема внутрь): наблюдается снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Следует соблюдать интервал между приемами препарата Тардиферон и антибиотиками тетрациклинового ряда (минимум 2 часа).

Бисфосфонаты: наблюдается снижение всасывания препаратов группы бисфосфонатов. Не следует принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (необходим интервал как минимум 30 минут, иногда - до более чем 2-х часов).

Кальций: наблюдается снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа одновременно с приемом пищи или с приемом кальция.

Энтакапон: наблюдается снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов). Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и препаратов группы циклинов (например, 2 часа).

Фторхинолоны: наблюдается снижение всасывания препаратов группы фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов). Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и препаратов группы фторхинолонов (например, 2 часа).

Тиреоидные гормоны: наблюдается снижение всасывания препаратов тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и препаратов группы тиреоидных гормонов (например, 2 часа).

Леводопа, метилдопа, карбидопа: наблюдается снижение всасывания леводопы, метилдопы и карбидопы в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных препаратов (например, 2 часа).

Пеницилламин: наблюдается снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и пеницилламина (например, 2 часа).

Препараты стронция: наблюдается снижение всасывания препаратов стронция в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и препаратов стронция (например, 2 часа).

Цинк: железо снижает всасывание цинка в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и препаратов цинка (например, 2 часа).

Магния, алюминия и кальция соли, оксиды и гидроксиды (антациды): Отмечается снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Необходимо соблюдать интервал между приемом антацидного препарата и солей железа (например, 2 часа).

Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и колестирамина (например, принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4 часа после).

Другие виды взаимодействия

Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, диетические продукты) и белок (яйца) значительно снижают всасывание железа желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например, 2 часа).

Фармокинетика

Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме. Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.

Показания

Лечение железодефицитной анемии;

профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Противопоказания

Повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия);

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Ввиду риска развития язвенного стоматита и изменения цвета зубной эмали таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Тардиферон* можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению.

При необходимости применения препарата Тардиферонк в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

Передозировка

Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие. Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон* в сутки). Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон* в сутки).

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу.

Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

Симптомы острой передозировки

Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.

I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки. Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.

II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.

III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.

IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.

V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.

Лечение

В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:

- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

- Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).

- Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.

- Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.

- Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.

Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.

Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень частые (? 1/10), частые (от ? 1/100 до < 1/10), нечастые (от ? 1/1000 до < 1/100), редкие (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отек гортани.

Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.

Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь.