Синвиск

Характеристики

Страна производителя

США

Производитель

Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпор

Форма выпуска

шприц стеклянный 6 мл

Беречь от детей

Состав

1 мл препарата Синвиск содержит: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.

Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около б млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Характеристики

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в 111+13 Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G") в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=117+13 Па и G"=45+8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

жидкость

Общее описание

Медицинские изделия

Особые условия

1.Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

2.Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

3.Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.

4.Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

5.Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

6.Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.

7.Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

8.Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.

9.Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.

10.Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.

11.Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.

12.Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

13.При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Лекарственное взаимодействие

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

Показания

Временно замещает и восполняет синовиальную жидкость.

Эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов.

Наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.

Достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.

-Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

-Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).

Побочные действия

После инъекции Синвиск может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения.

·В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.

Особые условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до + 30 °С. Не замораживать.