Седальгин Плюс таб. №10

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с двусторонней фаской и риской на одной стороне.

 

1 таб.

метамизол натрия 500 мг

кофеин 50 мг

тиамина гидрохлорид 38.75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45.75 мг, крахмал пшеничный - 11 мг, желатин - 4 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.5 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 6 мг.

 

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

 

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

 

Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования ЦОГ.

 

Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

 

Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ, способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.

 

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.

 

Метамизол натрия

 

После приема внутрь метамизол натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в среднем через 60-90 мин после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4-аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина - основного метаболита, 90% которого выводится почками и 10% - с желчью. T1/2 составляет около 10 ч.

 

Кофеин

 

Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме определяется через 30-40 мин. Быстро проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко. Выводится в основном почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

 

Тиамин

 

После приема внутрь абсорбция тиамина высокая и происходит на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% - во внутренних органах. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.

 

Показания

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром различного генеза:

 

головная боль (в т.ч. мигрень);

зубная боль;

невралгия;

боли в мышцах (миалгия);

боли в суставах (артралгия);

корешковый синдром;

менструальные боли (альгодисменорея).

Лихорадочный синдром при "простудных" и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).

 

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь после еды по 1 таб. 2-3 раза в первой половине дня.

 

Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше: максимальная разовая доза - 2 таб., максимальная суточная доза - 6 таб. в течение не более 1-2 дней.

 

Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1/2 таб. или по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 таб.

 

Продолжительность приема - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

 

Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.

 

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха.

 

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура.

 

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок; бронхоспазм.

 

Пациент должен сообщать лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые возникают при применении препарата.

 

Противопоказания к применению

почечная недостаточность тяжелой степени;

тяжелая печеночная недостаточность;

бронхоспазм;

заболевания системы крови;

бессонница;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

выраженный атеросклероз;

повышение внутриглазного давления;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

детский возраст до 12 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к другим производным пиразолона (в т.ч. к фенилбутазону).

С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Седальгин® Плюс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность тяжелой степени.

 

С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.

 

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени.

 

С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек.

 

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

Особые указания

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

 

С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.

 

У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

 

Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и при других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке - тонико-клонические).

 

Лечение: промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При геморрагическом гастрите - введение антацидных препаратов и промывание желудка ледяным 0.9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - в/в диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

 

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

 

Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

 

Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.

 

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.