Октолипен таб. п/пл.об. 600мг №30

Состав

Состав на одну таблетку

Активное вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - 600,0 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) - 108,880 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза - 28,040 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24,030 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,025 мг, магния стеарат - 20,025 мг;

оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28,000 мг [гипромеллоза (гидроксииропилметилцсллюлоза) - 15,800 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 4,701 мг, титана диоксид - 5,270 мг, тальк - 2,019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) -0.162 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,048 мг].

Общее описание

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор

Особые условия

Пациентам, принимающим препарат Октолипенк. следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, так как употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Снижает эффективность цисплатина.

Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических

лекарственных средств (необходима коррекция их дозы, а также регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание гипогликемии).

Одновременный прием препарата Октолипен® и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами).

При приеме препарата Октолипен® употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) в организме является коферментом митохондриальных мультиферментных комплексов,

участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы В.

Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности.

Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.

Фармокинетика

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодостуиность - 30- 60 % вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) - 25-60 мин.

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения - 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения (T1/2) - 25 мин.

Показания

-Диабетическая полинейропатия,

-алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата), беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Передозировка

Симптомы:

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г или более 10 таблеток по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение: При подозрении на существенную передозировку препарата рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма не эффективны.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1 /10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом и возрастом пациентов не наблюдается.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея;

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: снижение концентрации

глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); возможно развитие гипогликемии, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.