Нормоэнзим форте

Лекарственная форма

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от бледно-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с темными и светлыми вкраплениями. Допускается специфический запах.

Состав

Состав на одну таблетку: действующие вещества: панкреатин - 338,8 мг (ферментативные активности: протеолитическая активность не менее 600 ЕД Eur.Рh., амилолитическая активность не менее 9000 ЕД Eur.Рh., липолитическая активность не менее 12000 ЕД Eur.Рh.), желчь - 25,0 мг, гемицеллюлаза в виде тритурата (гемицеллюлаза - 2,84 ЕД АГ, лактозы моногидрат - до 50,0 мг) - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: повидон (поливинилпирролидон, повидон К25) - 15,4 мг, сахароза (сахар белый) - 44,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) - 25,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг; оболочка: Acryl-еze® 93О240007 РОЗОВЫЙ - 50,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрила сополимер [1:1 тип А] (сополимер LD) - 40,000 %, тальк - 37,250 %, титана диоксид - 14,020 %, триэтилцитрат - 4,800 %, коллоидный безводный кремния диоксид - 1,250 %, натрия бикарбонат - 1,200 %, краситель пунцовый 4R алюминиевый лак - 0,780 %, натрия лаурилсульфат - 0,500 %, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак - 0,190 %, краситель голубой индигокармин алюминиевый лак - 0,010 %].

Особые условия

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи. У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче. У этой группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки. В качестве меры предосторожности при появлении необычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не вызывает побочных эффектов, приводящих к снижению концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому может применяться при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшает биодоступность препаратов железа. Повышает абсорбцию препаратов - производных парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков.

Циметидин усиливает действие препарата.

Антациды, содержащие ионы магния Mg2+ и/или кальция Са2+, снижают эффективность препарата.

Фармакодинамика

Нормоэнзим форте - комбинированный ферментный препарат, улучшающий пищеварение, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Имеет защитную оболочку, которая не растворяется до попадания в тонкий кишечник, что защищает ферменты от разрушающего действия желудочного сока. Препарат компенсирует недостаточность функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени. Способствует быстрому и полному перевариванию пищи, устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Входящие в состав препарата ферменты - амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует более полному их всасыванию в тонком кишечнике. Компоненты желчи действуют желчегонно, способствуют эмульгированию жиров, ускоряют переваривание жиров, способствуют выделению липазы поджелудочной железой, улучшают всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е, К.

Фермент гемицеллюлаза расщепляет целлюлозу (составная часть растительных оболочек), что также способствует улучшению пищеварительных процессов, уменьшает брожение и образование газов в кишечнике.

Показания

- недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, фиброз);

- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка (хронический гастрит), кишечника (энтероколиты), печени, желчного пузыря;

- состояния после резекции или облучения органов пищеварения, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае нарушения в диете, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;

- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;

- метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, гепатит, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, механическая желтуха, гипербилирубинемия, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу, детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью

Муковисцидоз, беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением препарата Нормоэнзим Форте, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Нормоэнзим форте необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение препарата Нормоэнзим форте лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикурия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные действия

Редко при длительном применении возможны аллергические реакции при повышенной чувствительности (гиперемия кожи, чиханье, слезотечение), снижение синтеза собственных желчных кислот, диарея, тошнота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика). При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикемии и гиперурикозурии.

У детей (при приеме в больших дозах) - перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.