Нолипрел А Би-форте таб. п/пл. об. 10мг + 2,5мг №30

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

 

1 таб.

периндоприла аргинин 10 мг,

что соответствует содержанию периндоприла 6.79 мг

индапамид 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 142.66 мг, магния стеарат - 900 мкг, мальтодекстрин - 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 540 мкг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 5.4 мг.

 

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 278.28 мкг, магния стеарат - 262.2 мкг, титана диоксид (E171) - 839.02 мкг, глицерол - 262.2 мкг, гипромеллоза - 4.3583 мг.

 

29 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

30 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

 

Упаковки для стационаров:

30 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

 

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте - комбинированный препарат, содержащий периндоприла аргинин и индапамид. Фармакологические свойства лекарственного препарата Нолипрел® А Би-форте сочетают в себе свойства каждого из его активных компонентов.

 

Механизм действия

 

Нолипрел® А Би-форте

 

Комбинация периндоприла и индапамида усиливает антигипертензивное действие каждого из них.

 

Периндоприл

 

Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона; по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови; при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.

 

Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.

 

При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца, снижение ОПСС, увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса, усиление мышечного периферического кровотока.

 

Индапамид

 

Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД.

 

Антигипертензивное действие

 

Нолипрел® А Би-форте

 

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД, как в положении стоя, так и лежа. Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома отмены.

 

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды).

 

Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг (эквивалентно 2.5 мг периндоприла аргинина)/индапамидом 0.625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг 1 раз/сут, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2.5 мг, или эналаприла до 40 мг 1 раз/сут, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2.5 мг.

 

Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.

 

Периндоприл

 

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.

 

Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 ч после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.

 

Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.

 

Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

 

Двойная блокада РААС

 

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с АРА II (антагонист рецепторов ангиотензина II).

 

Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

 

Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.

 

Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.

 

Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

 

Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний.

 

Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.

 

Индапамид

 

Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.

 

Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.

 

Индапамид уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

 

Фармакокинетика

Нолипрел®А Би-форте

 

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих средств.

 

Периндоприл

 

Всасывание

 

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь. Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз/сут, утром, перед приемом пищи.

 

Распределение и выведение

 

Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. Vd несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0.2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, зависит от концентрации периндоприла и составляет около 20%.

 

Т1/2 периндоприла составляет 1 ч. Периндоприлат выводится из организма почками. Эффективный Т1/2 несвязанной фракции составляет около 17 ч, равновесное состояние достигается в течение 4 суток.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью.

 

У больных с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").

 

Фармакокинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").

 

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

 

Индапамид

 

Всасывание и распределение

 

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax индапамида в плазме крови наблюдается через 1 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови - 79%. Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме.

 

Выведение

 

Т1/2 составляет 14-24 ч (в среднем 18 ч). Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.

 

Показания

эссенциальная гипертензия (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 10 мг и индапамидом в дозе 2.5 мг).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

 

У пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особые указания") КК рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Нолипрел® А Би-форте по 1 таб. 1 раз/сут, при этом следует контролировать степень снижения АД.

 

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) (см. раздел "Особые указания"). Пациентам с КК≥60 мл/мин на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

 

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания" и "Фармакокинетика"). При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

 

Нолипрел® А Би-форте не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

 

Побочное действие

а. Общие данные о профиле безопасности

 

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А Би-форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3.4 ммоль/л).

 

Наиболее частыми побочными эффектами являлись:

 

для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.

для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.

б. Табличный список побочных эффектов

 

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

 

Побочное действие Частота

Периндоприл Индапамид

Инфекционные и паразитарные заболевания

Ринит Очень редко -

Со стороны крови и лимфатической системы

Эозинофилия Нечасто* -

Агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания") Очень редко Очень редко

Апластическая анемия - Очень редко

Панцитопения Очень редко -

Лейкопения Очень редко Очень редко

Нейтропения (см. раздел "Особые указания") Очень редко -

Гемолитическая анемия Очень редко Очень редко

Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания") Очень редко Очень редко

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (в основном кожные реакции, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) - Часто

Стороны обмена веществ

Гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие") Нечасто* -

Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел "Особые указания") Нечасто* -

Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания") Нечасто* Неуточненной частоты

Гиперкальциемия - Очень редко

Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания") - Неуточненной частоты

Нарушения психики

Лабильность настроения Нечасто -

Нарушение сна Нечасто -

Спутанность сознания Очень редко -

Со стороны нервной системы

Головокружение Часто -

Головная боль Часто Редко

Парестезия Часто Редко

Дисгевзия (извращение вкуса) Часто -

Сонливость Нечасто* -

Обморок Нечасто* Неуточненной частоты

Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") Очень редко -

Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания") - Неуточненной частоты

Со стороны органа зрения

Нарушения зрения Часто Неуточненной частоты

Миопия (см. раздел "Особые указания") - Неуточненной частоты

Нечеткость зрения

- Неуточненной частоты

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Вертиго Часто Редко

Звон в ушах Часто -

Со стороны сердца

Ощущение сердцебиения Нечасто * -

Тахикардия Нечасто * -

Стенокардия (см. раздел "Особые указания") Очень редко -

Нарушения ритма сердца (в т.ч., брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий) Очень редко Очень редко

Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") Очень редко -

Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие") - Неуточненной частоты

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел "Особые указания") Часто Очень редко

Васкулит Нечасто* -

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель Часто -

Одышка Часто -

Бронхоспазм Нечасто -

Эозинофильная пневмония Очень редко -

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе Часто -

Запор Часто Редко

Диарея Часто -

Диспепсия Часто -

Тошнота Часто Редко

Рвота Часто Нечасто

Сухость слизистой оболочки полости рта Нечасто Редко

Панкреатит Очень редко Очень редко

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит (см. раздел "Особые указания") Очень редко Неуточненной частоты

Нарушение функции печени - Очень редко

Со стороны кожи и подкожных тканей

Кожный зуд Часто -

Обострение псориаза Редко* -

Кожная сыпь Часто -

Макуло-папулезная сыпь - Часто

Крапивница (см. раздел "Особые указания") Нечасто Очень редко

Ангионевротический отек (см. раздел "Особые указания") Нечасто Очень редко

Пурпура - Нечасто

Повышенное потоотделение Нечасто -

Реакция фоточувствительности Нечасто* Неуточненной частоты

Пемфигоид Нечасто* -

Многоформная эритема Очень редко -

Токсический эпидермальный некролиз - Очень редко

синдром Стивенса-Джонсона - Очень редко

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Спазмы мышц Часто -

Возможно обострение уже имеющейся системной красной волчанки - Неуточненной частоты

Артралгия Нечасто* -

Миалгия Нечасто* -

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Почечная недостаточность Нечасто -

Острая почечная недостаточность Очень редко Очень редко

Со стороны половых органов и молочной железы

Эректильная дисфункция Нечасто -

Общие расстройства и симптомы

Астения Часто -

Боль в грудной клетке Нечасто* -

Недомогание Нечасто* -

Периферические отеки Нечасто* -

Лихорадка Нечасто* -

Повышенная утомляемость - Редко

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации мочевины в крови Нечасто* -

Повышение концентрации креатинина в крови Нечасто* -

Гипербилирубинемия Редко -

Повышение активности печеночных ферментов Редко Неуточненной частоты

Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел "Особые указания") Очень редко -

Повышение уровня глюкозы в крови - Неуточненной частоты

Повышение уровня мочевой кислоты в крови - Неуточненной частоты

Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие") - Неуточненной частоты

Травмы, отравления, осложнения после вмешательств

Падения Нечасто* -

*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

 

Противопоказания к применению

Периндоприл

 

повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ;

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел "Особые указания");

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Лекарственное взаимодействие");

одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация");

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Индапамид

 

повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам;

почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (КК<60 мл/мин);

тяжелая печеночная недостаточность;

печеночная энцефалопатия;

гипокалиемия;

одновременное применение с не антиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать аритмию типа "пируэт" (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация");

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нолипрел® А Би-форте

 

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел "Лекарственная форма, состав и упаковка");

из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации;

наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

 

Системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), совместное применение с препаратами лития, золота, НПВП, баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, лекарственными препаратами способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", кроме не антиаритмических лекарственных средств, угнетение костномозгового кроветворения, сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), ИБС, цереброваскулярные заболевания, нарушения функции печени и почек, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV ФК по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; негроидная раса; спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле), проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез ЛПНП, состояние после трансплантации почки; планируемая анестезия; стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз, двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки; сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте противопоказан при беременности.

 

Лекарственный препарат Нолипрел® A Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

 

Беременность

 

Периндоприл

 

Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

 

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

 

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния черепа и функции почек.

 

У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем.

 

Индапамид

 

Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

 

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

 

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

 

Период грудного вскармливания

 

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания.

 

Периндоприл

 

В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

 

Индапамид

 

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком. У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

 

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

 

Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

 

Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания.

 

Фертильность

 

Общее для периндоприла и индапамида

 

Изучения репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

 

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

 

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).

 

Пациентам с КК≥ 60 мл/мин на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

 

Применение у детей

Нолипрел® А Би-форте не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения монопрепаратов или комбинированной терапии у больных данной возрастной группы.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Нолипрел® А Би-форте по 1 таб. 1 раз/сут, при этом следует контролировать степень снижения АД.

Особые указания

Общие указания для периндоприла и индапамида

 

Препараты лития

 

Одновременное применение лекарственного препарата Нолипрел® А Би-форте с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

 

Нарушение функции почек

 

Терапия лекарственным препаратом Нолипрел® А Би-форте противопоказана пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии, могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение лекарственным препаратом Нолипрел® А Би-форте следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида, либо применять только один из препаратов.

 

Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина в сыворотке крови - через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии.

 

Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте не рекомендуется применять в случае двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной функционирующей почки.

 

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

 

В случае исходной гипонатриемии существует риск внезапного развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов со стенозом почечной артери. Поэтому при наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови.

 

При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида.

 

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида, либо применять только один из препаратов.

 

Содержание калия

 

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения других гипотензивных средств в комбинации с диуретиком, необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови.

 

Вспомогательные вещества

 

Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Не следует назначать лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточност