Нимесулид Велфарм

Фармакологическое действие

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

 

Показания

Терапия острой боли: - боль в нижней части спины и/или области поясницы; - болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; - боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; - зубная боль; - симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; - первичная альгодисменорея.

 

Способ применения и дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза ? 200 мг. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Рекомендуемая продолжительность курса лечения ? 5 дней. Максимальная продолжительность лечения ? 15 дней. Пациенты пожилого возраста При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.

 

Побочные действия

Аллергические реакции: редко ? реакции гиперчувствительности; очень редко ? анафилактические реакции. Со стороны центральной нервной системы: нечасто ? головокружение; редко ? чувство страха, нервозность, ночные ?кошмарные? сновидения; очень редко ? головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе). Со стороны кожных покровов: нечасто ? зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; редко ? эритема, дерматит; очень редко ? крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны мочевыделительной системы: нечасто ? отеки; редко ? дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко ? почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ? диарея, тошнота, рвота; нечасто ? запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко ? боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто ? повышение активности ?печеночных? ферментов; очень редко ? гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ? повышение артериального давления; редко ? лабильность артериального давления (АД), тахикардия, геморрагия, ?приливы? крови к коже лица, ощущения сердцебиения. Со стороны органов кроветворения: редко ? анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко ? тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, удлинение времени кровотечения. Со стороны дыхательной системы: нечасто ? одышка; очень редко ? обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм. Со стороны органов чувств: редко ? нечеткость зрения, очень редко ? нарушение зрения, вертиго.

 

Противопоказания

гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата; - бронхообструктивные заболевания дыхательной системы; - полное или неполное сочетание синдрома непереносимости ацетилсалициловой кислоты (а также других НПВП) с бронхиальной астмой, рецидивирующим полипозом носа или околоносовых пазух (в том числе в анамнезе); - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; - перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП; - желудочно-кишечное, цереброваскулярное или другое кровотечение; - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; - гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - подозрение на острую хирургическую патологию; - печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени, гепатотоксические реакции на фоне применения препаратов нимесулида в анамнезе, сопутствующее применение потенциально гепатотоксических веществ; - алкоголизм; - наркотическая зависимость; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); прогрессирующее заболевание почек; - подтвержденная гиперкалиемия; - лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 12 лет.

 

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, кожный зуд, пожелтение кожных покровов. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, а также повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания. Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента. Специфического антидота нет.

 

Особые указания

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2). Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.

 

Взаимодействие с другими препаратами

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSPIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови. Другие нестероидные противовоспалительные препараты Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется. Диуретики НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведения натрия под действием фуросемида, в меньшей степени ? выведения калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой ?концентрация ? время? (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения. Мифепристон В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться. При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

 

Состав

Действующее вещество: нимесулид ? 100,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600?2700, пласдон К-17), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), вода.