* Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления Правительства Российской Федерации №55 от 19.01.1998. При получении рецептурных препаратов необходимо предъявить рецепт от врача.
Форма выпуска: таб. 200мг №60
МНН: Невирапин
Невирапин - ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) вируса иммунодефицита человека l-ro типа (ВИЧ-1).
Невирапин непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует активность РНК-зависимой и ДНК- зависимой ДНК-полимеразы, вызывая разрушение активного центра этого фермента. Невирапин не конкурирует с матричными трифосфатами или нуклеозидтрифосфатами. Невирапин не ингибирует обратную транскриптазу вируса иммунодефицита человека 2-го типа (ВИЧ-1) и ДНК-полимеразы клеток эукариот (такие как ДНК-полимераза человека α, β, γ или δ).
Невирапин не должен применяться в качестве монотерапии для лечения ВИЧ-инфекции или добавляться в качестве единственного препарата к режиму терапии, оказавшемуся неэффективным. Когда невирапин применяется в качестве монотерапии, быстро развивается устойчивость вируса, что характерно и для всех других ННИОТ.
При выборе новых антиретровирусных препаратов, которые предполагается применять в комбинации с невирапином, следует принимать во внимание данные о возможности развития перекрестной устойчивости.
При отмене антиретровирусного режима терапии, содержащего невирапин, необходимо учитывать длительный период полувыведения этого препарата. Если одновременно прекращается применение антиретровирусных средств с более короткими, чем у невирапина, периодами полувыведения, то вследствие низкой концентрации невирапина, сохраняющейся в течение недели или более, может развиться устойчивость к ВИЧ.
Лечение и профилактика ВИЧ–1 инфекции. При назначении препарата в виде монотерапии к нему быстро и практически всегда развивается вирусная устойчивость, поэтому он должен всегда назначаться в комбинации по крайней мере с двумя другими антиретровирусными препаратами.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Невирапин не следует повторно назначать пациентам, у которых ранее в ходе терапии невирапином потребовалась его отмена вследствие выраженной сыпи, реакций гиперчувствительности или развития клинически выраженного гепатита, вызванного приемом препарата.
Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) или случаи исходного увеличения активности аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), более чем в 5 раз превышающих верхнюю границу нормы (до тех пор, пока активность АСТ/АЛТ не снизится устойчиво до уровня, менее чем в 5 раз превышающего верхнюю границу нормы). Невирапин не следует повторно назначать пациентам, у которых ранее отмечалось повышение активности ACT или АЛТ до уровня, более чем в 5 раз превышающего верхнюю границу нормы, или пациентам, у которых после повторного применения невирапина отмечалось возобновление нарушений функции печени.
Во время приема невирапина не должны применяться растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), вследствие риска снижения концентрации невирапина в плазме и уменьшения его клинического эффекта.
Невирапин не рекомендуется применять с эфавирензом, рифампицином, кетоконазолом, делавирдином, этравирином, рилпивирином, элвитегравиром (совместно с кобицистатом), боцепревиром, а также с фосампренавиром, саквинавиром, атазанавиром (в случае, когда они не применяются совместно с низкой дозой ритонавира).
Пациенты с редкими наследственными нарушениями (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция) не должны принимать препарат Невирапин-ТЛ, так как в максимальной рекомендуемой суточной дозе препарата содержится 1041 мг лактозы.
Детский возраст до 16 лет, масса тела менее 50 кг или площадь поверхности тела менее 1,25 м2.
Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.
Одновременная терапия с телапревиром, рифабутином, варфарином, метадоном, лопинавиром/ритонавиром, кларитромицином, флуконазолом, итраконазолом, этинилэстрадиолом, индинавиром.
Наиболее часто описываемыми нежелательными реакциями на фоне терапии невирапином во всех клинических исследованиях были сыпь, аллергические реакции, гепатит, изменение функциональных печеночных проб, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, утомляемость, лихорадка, головная боль и миалгия.
По данным пострегистрационного наблюдения, наиболее серьезными нежелательными реакциями были синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, тяжелый гепатит/печеночная недостаточность и лекарственная реакция с эозинофилией и такими системными симптомами, характеризующимися сыпью, как лихорадка, артралгия, миалгия и лимфаденопатия, а также вовлечение внутренних органов, а именно развитие гепатита. панкреатита, эозинофилии, гранулоцитопении и нарушение функции почек.
Первые 18 недель терапии являются критическими и требуют тщательного наблюдения.
Ниже приведена частота развития побочных явлений, связанных с приемом невирапина, в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - гранулоцитопения; нечасто - анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивницу); нечасто - анафилактические реакции; редко - эозинофилия и системные проявления.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит (включая тяжелую угрожающую жизни гепатотоксичность); нечасто - желтуха; редко - фульминантный гепатит (возможен летальный исход).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь; нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (возможен летальный исход), ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия; редко - рабдомиолиз (у пациентов, у которых при приеме невирапина наблюдались реакции со стороны кожи и печени).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение уровней функциональных печеночных проб (АЛТ, трансаминаз, ACT, гамма-глутамилтрансферазы (ГГT), печеночных ферментов, гипертрансаминаземия); нечасто - гипофосфатемия, повышение артериального давления.
По данным клинического исследования 1100.1090, из которого было получено большинство нежелательных реакций (n=28), у пациентов, получающих плацебо, гранулоцитопения развивалась чаще (3,3%), чем у пациентов, получающих невирапин (2,5%).
Анафилактические реакции наблюдались в пострегистрационном периоде, но не были зафиксированы в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Частота их развития была определена статистическим подсчетом на основании общего количества пациентов, принявших участие в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (n=2718).
Повышение артериального давления и снижение уровня фосфора в крови наблюдалось во время клинических исследований при сопутствующем применении тенофовира или эмтрицитабина.
Сообщалось о повышении массы тела, уровня липидов и глюкозы крови во время антиретровирусной терапии.
В случае применения невирапина в комбинации с другими антиретровирусными препаратами сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как панкреатит, периферическая нейропатия и тромбоцитопения. Эти явления часто ассоциируются с другими антиретровирусными препаратами. Их возникновения можно ожидать при использовании невирапина в комбинации с другими препаратами; вероятность связи этих реакций с применением невирапина невелика.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент назначения комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть воспалительные реакции на не вызывающие симптомов или резидуальные условно-патогенные микроорганизмы.
Также сообщалось о развитии аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса), которые появлялись на фоне иммунной реактивации, однако описываемое время до их начала очень вариабельно и эти явления могут появиться через много месяцев после начала терапии.
Наиболее частым клиническим признаком токсичности невирапина является сыпь. Сыпь обычно слабо или умеренно выражена, характеризуется макулопапулезными эритематозными элементами, сопровождающимися или не сопровождающимися зудом, локализуется на туловище, лице и конечностях.
Сообщалось об аллергических реакциях (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу). Сыпь возникает изолированно или в рамках лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями, характеризующейся общими симптомами (такими как лихорадка, артралгии, миалгии и лимфаденопатия) и признаками поражения внутренних органов (такими как гепатит, эозинофилия, гранулоцитопения и дисфункция почек).
У пациентов, получавших невирапин, могут развиться такие тяжелые и жизнеугрожающие реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось также и о смертельных исходах синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.
Наибольший риск развития тяжелых дерматологических реакций существует в первые 6 недель терапии невирапином, некоторые из них требуют госпитализации. Сообщалось об одном пациенте, которому потребовалось хирургическое вмешательство.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения биохимических показателей функции печени, включая повышение концентрации АЛТ, ACT, ГГТ, общего билирубина и щелочной фосфатазы. Наиболее часто встречалось бессимптомное повышение концентрации ГГТ.
Сообщалось об отдельных случаях развития желтухи и случаях развития тяжелой и жизнеугрожающей гепатотоксичности, включая фульминантный гепатит с летальным исходом.
Наилучшим предиктором тяжелых осложнений со стороны печени является повышение концентрации биохимических показателей функции печени.
Рекомендуется строгий контроль показателей функции печени через короткие интервалы времени в зависимости от клинического состояния пациентов, особенно в течение первых 18 недель лечения.
Данные по безопасности невирапина у детей получены в клинических исследованиях с участием 361 пациента, большинство из которых получали невирапин в комбинации с зидовудином (ZDV), или с диданозином (ddl), или с комбинацией ZDV + ddl. Наиболее часто отмечавшиеся в сообщениях нежелательные явления, связанные с невирапином, были сходны с нежелательными явлениями, наблюдавшимися у взрослых, за исключением гранулоцитопении, которая чаще отмечалась у детей.
В открытом клиническом исследовании (ACTG 180) частота развития гранулоцитопении, оцененной как связанная с исследуемым препаратом, составила 13,5%. В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании ACTG 245 частота развития гранулоцитопении составила 1,6%.
Сообщалось об отдельных случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома, переходного между синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом.
Невирапин является индуктором изоферментов цитохрома Р450 печени (CYP3A4, CYP2B6) и может приводить к снижению концентраций в плазме других одновременно применяющихся лекарственных препаратов, которые интенсивно метаболизируются изоферментами CYP3A4 или CYP2B6. Поэтому если у пациента, которому ранее был подобран режим дозирования какого-либо препарата, метаболизирующегося с помощью изофермента CYP3A4 или CYP2B6, начинается лечение невирапином, может возникнуть необходимость в коррекции дозы этого препарата. Максимальная индукция наблюдается в течение 2-4 недель после начала терапии.
При одновременном назначении с невирапином концентрации в плазме лекарственных препаратов, которые метаболизируются также посредством цитохрома Р450, могут снижаться.
Прием пищи, антацидов или лекарственных средств, в составе которых имеется щелочной буфер, не влияет на абсорбцию невирапина.
Данные о взаимодействии представлены в виде геометрического среднего значения с 90% доверительным интервалом, независимо от времени получения этих данных.
Купить Невирапин, по цене от 0.00 руб в аптеке Лекафарм в Санкт-Петербурге. Невирапин - всегда в наличии в нашей интернет аптеке.
Данный препарат "Невирапин", международное название которого "" выпускается под брендом "Озон/Россия"
На данной странице размещена инструкция по применению "Невирапин", отзывы и аналоги по действующему веществу.
