Набор

Показания

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для однократного применения по назначению

Противопоказания

Противопоказаний и побочных эффектов при работе с «Экспресс-тестом IgG/IgM SARSCoV-2-ИХА» не выявлено.

Как принимать, курс приема и дозировка

Забор крови и пробоподготовка

 

Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.

Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой

анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется

использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом.

 

Для отбора проб цельной крови из пальца:

− вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;

− по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;

− сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;

− по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;

− добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.

 

Процедура проведения теста

 

1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске).

2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов.

Хранению не подлежит.

3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.

4. Запустить таймер.

5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.

6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы

 

Назначение

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой

коронавирусной инфекции (COVID-19).

 

Описание

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов.

 

Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нем антитела реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном.

 

Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы/тестовых полос.

Результат

Интерпретация результатов

 

Отрицательный результат:

В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в

тестовых зонах «IgM» и «IgG» окрашивания не происходит.

 

Положительный результат:

Появляются две или три окрашенные полосы. Одна полоса

обязательно должна находиться в контрольной зоне «C»,

другая/другие – в зонах «IgM» и/или «IgG».

 

Недействительный результат:

В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии

независимо от наличия линий в тестовых зонах «IgM», «IgG».

 

Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.

 

Интерпретация Отрицательного результата:

− Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.

− Отрицательный результат теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.

 

Интерпретация Положительного результата:

Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.

Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.

Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце.

 

Интерпретация Недействительного результата:

 

− Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста.

• Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.

− Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.

 

Комплектация

- Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 1 шт.

- Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт

- или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл – 1 шт

- Салфетка спиртовая – 1 шт. (при необходимости).

- Скарификатор одноразовый – 1 шт. (при необходимости).

- Пластиковая пипетка для переноса образца – 1 шт. (при

необходимости).

- Паспорт – 1 шт. (при необходимости).

- Инструкция по применению – 1 шт

 

Условия хранения

Замораживание не допускается!

Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.

Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.

После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после

вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.

Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30о С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

 

Срок годности

Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления.