Мильгамма композитум таб. п/об. 100мг №60

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности от даты изготовления

5 лет

 

Описание товара

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета.

 

Фармакологическое действие

Витаминный препарат комбинированного состава.

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, допамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

 

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном, не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Метаболизм и выведение

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч.

T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

 

Показания к применению

— неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

 

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

 

С осторожностью (Меры предосторожности)

Противопоказан в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).

 

Противопоказания

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— детский возраст (в связи с отсутствием данных);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.

Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять при врожденной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.

 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь и запивать большим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1 драже/сут.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут.

После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения дозы витаминов В6 и В1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

 

Передозировка

Симптомы передозировки

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к судорогам. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение передозировки

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться проведение экстренной симптоматической терапии.

 

Побочное действие

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1%-10% случаев), нечасто (в 0.1%-1% случаев), редко (в 0.01%-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Аллергические реакции: очень редко - кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головная боль; частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - тахикардия.

 

Состав

1 таблетка

активные вещества:

бенфотиамин 100 мг

пиридоксина гидрохлорид 100 мг

вспомогательные вещества: МКЦ — 222 мг; повидон (значение К=30) — 8 мг; омега-3 триглицериды (20%) — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7 мг; кармеллоза натрия — 3 мг; тальк — 5 мг

оболочка: шеллак — 3 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат — 91,675 мг; тальк — 55,13 мг; акации камедь — 14,144 мг; кукурузный крахмал — 10,23 мг; титана диоксид — 14,362 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг; повидон (значение К=30) — 7,865 мг; макрогол 6000 — 2,023 мг; глицерол 85% — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый — 0,12 мг.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

 

Взаимодействие с другими препаратами

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.