Мальтофер фл.(сироп) 10мг/мл 150мл

Активное вещество:

Железа (iii) гидроксид полимальтозат

Производители:

Швейцария, VIFOR (International)

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп темно-коричневого цвета.

 

1 мл

железа (III) гидроксид полимальтозат 35.7 мг,

что соответствует содержанию железа 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбитола раствор 70% - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.167 мг, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

 

75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

 

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

 

Распределение

 

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

 

Метаболизм

 

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

 

Выведение

 

Невсосавшееся железо выводится с калом.

 

Показания

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;

повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

 

Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

 

Точную дозу сиропа Мальтофер® можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.

 

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

 

Категория пациентов Форма препарата Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа

Дети

до 1 года Сироп 2.5-5 мл * *

Содержание железа (25-50 мг) (15-25 мг) (5-10 мг)

Дети

от 1 года до 12 лет Сироп 5-10 мл 2.5-5 мл *

Содержание железа (50-100 мг) (25-50 мг) (10-15 мг)

Дети старше 12 лет Сироп 10-30 мл 5-10 мл *

Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг)

Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл

Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг)

Беременные женщины Сироп 20-30 мл 10 мл 10 мл

Содержание железа (200-300 мг) (100 мг) (100 мг)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.

 

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

 

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

 

Лечение железодефицитной анемии при беременности

 

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

 

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

 

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.

 

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

 

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

 

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

 

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

 

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала1; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь3, зуд.

 

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

 

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

 

3. Включая экзантему.

 

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

 

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

 

Отклонения лабораторных показателей

 

Данные отсутствуют.

 

Противопоказания к применению

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

 

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

 

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

 

Период грудного вскармливания

 

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

 

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

 

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Применение у детей

Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

 

Суточная доза препарата Мальтофер® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

 

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

 

Сироп содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

 

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

 

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

 

Использование в педиатрии

 

Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

 

Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

 

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

 

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

 

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

 

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

 

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.