Магнелис В6 Форте таб. п/пл. об. №30

Активное вещество:

Магния цитрат, Пиридоксин

Производители:

Россия, ОТИСИФАРМ

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на срезе белого или почти белого цвета.

 

1 таб.

магния цитрат 618.43 мг,

что соответствует содержанию магния (Mg2+) 100 мг

пиридоксина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат - 92.2 мг-96.05 мг, повидон К30 (коллидон К30) - 3.04 мг-4.05 мг, кросповидон (коллидон CL) - 3.04 мг-4.05 мг) - 101.21 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 69.36 мг, магния стеарат - 1 мг.

 

Состав оболочки: VIVACOAT PM-1P-000 (гипромеллоза 6 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) - 10 мг, титана диоксид - 6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1 мг, тальк - 2 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 1 мг) - 20 мг.

 

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (9) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

 

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 50% количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани.

 

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки.

 

Концентрация магния в сыворотке:

 

между 12 и 17 мг/л (1-1.4 мЭкв/л или 0.5-0.7 ммоль/л): указывает на умеренный дефицит магния;

ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0.5 ммоль/л): указывает на тяжелый дефицит магния.

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при дефиците поступления или при увеличении потребности в магнии.

 

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит преимущественно почками.

 

Показания

установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

 

Режим дозирования

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

 

Взрослые: 3-4 таб./сут, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

 

Дети в возрасте старше 12 лет: 2-4 таб./сут, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

 

Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.

 

Побочное действие

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (когда но имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).

 

Со стороны иммунной системы: очень редко (<0.01%) - аллергические реакции, включая кожные реакции.

 

Со стороны ЖКТ: неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным) - диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);

одновременный прием леводопы (см. "Лекарственное взаимодействие").

С осторожностью

 

Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

 

Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магнелис В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

 

Период кормления грудью

 

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

 

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат пациентам с умеренной почечной недостаточностью (опасность развития гипермагниемии).

 

Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

 

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Препарат Магнелис B6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.

 

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.

 

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

 

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

 

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

 

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

 

Передозировка

Симптомы

 

При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

 

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение АД; тошнота, рвота; угнетение ЦНС, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

 

Лечение

 

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

 

Лекарственное взаимодействие

Перед назначением других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом о возможности их одновременного приема е препаратом Магнелис В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

Противопоказанные комбинации

 

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

 

Нерекомендуемые комбинации

 

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

 

Комбинации, которые следует принимать во внимание

 

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее 3 ч между приемом внутрь тетрациклина и Магнелис B6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.