Имплантат синовиальной жидкости

Состав RenehaVis (РенехаВис) расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий: В первой камере: гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1 х 106 Дальтон. Во второй камере: гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 2 х 106 Дальтон. Описание RenehaVis (РенехаВис) представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis (РенехаВис), содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации паром под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку. Предназначен для лечения остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава. Действие препарата RenehaVis (РенехаВис) обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis (РенехаВис) гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis (РенехаВис) восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава. Инъекции RenehaVis (РенехаВис) не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата. Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis (РенехаВис) предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела. Протез RenehaVis (РенехаВис) не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента. Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала. Препарат RenehaVis (РенехаВис) не применяется у детей. Данных по безопасности применения препарата RenehaVis (РенехаВис) при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда. Особые условия Не использовать, если стерильная упаковка повреждена. Не использовать по истечении срока годности. Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу. Шприцы с предварительно набранным в них препаратом RenehaVis (РенехаВис) прошли терминальную стерилизацию паром Лекарственное взаимодействие Препарат RenehaVis (РенехаВис) не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется. Показания Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов, имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении. Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев. Противопоказания Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия. Побочные действия Внутрисуставные инъекции могут привести к следующим явлениям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций): - переходящая боль и отек; - у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата; - редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением медицинского изделия. Особые условия хранения Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию. Способы применения Инъекции препарата RenehaVis (РенехаВис) должны производиться врачом, обученным асептической процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии. Режим введения препарата RenehaVis (РенехаВис) представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуется не более трех инъекций за курс в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе. Перед введением препарата RenehaVis (РенехаВис) нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания. При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis (РенехаВис). Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы. Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель. Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%). После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.