Хумалог Микс 25

Лекарственная форма Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. Состав В 1 мл содержится: активное вещество: инсулин лизпро 100 ME; вспомогательные вещества: метакрезол 1,76 мг, фенол жидкий 0,80 мг, в пересчете на 89% фенол 0,715 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,28 мг, натрия гидрофосфат 3,78 мг, цинка оксид qs для получения ионов цинка не более 25 мкг, хлористоводородной кислоты раствор 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% qs для установления pH 7,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл. Общее описание Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Особые условия Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинзависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами. Лекарственное взаимодействие Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25 уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина. Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25 усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Взаимодействие Хумалог® Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось. Фармакодинамика Хумалог Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25% (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 75% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола,усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0 - 15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),кровоснабжения, температуры тела и физической активности. После подкожной инъекции препарата Хумалог Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов. Фармокинетика Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ). Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью. Показания Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии. Противопоказания Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата; Г ипогликемия. Применение в период беременности и кормления грудью Многочисленные данные о приеме инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного. В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Передозировка Передозировка инсулином вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного раз Побочные действия Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто - гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. Местные реакции: при длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции. Способы применения Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат следует вводить подкожно. Внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 25 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединению к нему иглы перед введением инсулина прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции. Подготовка к введению Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.