Хемомицин таб. п/об. 500мг №3

Активное вещество:

Азитромицин

Производители:

Сербия, HEMOFARM

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

 

1 таб.

азитромицин (в форме азитромицина дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: силикатная целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

 

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104).

 

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

 

Хемомицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

 

Препарат активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а также в отношении Treponema pallidum.

 

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

 

Распределение

 

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

 

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

 

Метаболизм

 

В печени азитромицин деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

 

Выведение

 

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

 

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

 

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

скарлатина;

инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);

инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);

заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток и капсул).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.

 

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы - с интервалом 24 ч.

 

Капсулы

 

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

 

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее - по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

 

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).

 

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

 

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

 

Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг) или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут.

 

При лечении erythema migrans - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.

 

Таблетки

 

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

 

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

 

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.

 

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

 

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

 

Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл

 

У детей старше 12 мес применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 мес - суспензию 100 мг/5 мл.

 

Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг).

 

Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии и представлены в следующей таблице.

 

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)

10-14 кг 2.5 мл (100 мг) - 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложка

15-25 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки

26-35 кг 7.5 мл (300 мг) - 1.5 мерн. ложки 15 мл (300 мг) - 3 мерн. ложки

36-45 кг 10 мл (400 мг) - 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) - 4 мерн. ложки

более 45 кг назначают дозы для взрослых назначают дозы для взрослых

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

 

При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают взрослым в дозе 1 г однократно; детям до 8 лет при массе тела более 45 кг - 10 мг/кг однократно.

 

При хронической мигрирующей эритеме назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: взрослым - 1 г/сут в 1-й день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день, курсовая доза - 3 г; детям - в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день - по 10 мг/кг массы тела.

 

Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина при лечении erythema migrans у детей в зависимости от массы тела и концентрации суспензии представлены в следующей таблице.

 

1-й день

 

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)

< 8 кг — 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложка

8-14 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложки 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки

15-24 кг 10 мл (400 мг) - 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) - 4 мерн. ложки

25-44 кг 12.5 мл (500 мг) - 2.5 мерн. ложки 25 мл (500 мг) - 5 мерн. ложек

2-5-й день

 

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)

< 8 кг — 2.5 мл (50 мг) - 1/2 мерн. ложки

8-14 кг 2.5 мл (100 мг) - 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложки

15-24 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки

25-44 кг 6.5 мл (250 мг) - 1 и1/4 мерн. ложки 12.5 мл (250 мг) - 2.5 мерн. ложки

Правила приготовления суспензии

 

Во флакон, содержащий порошок, постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

 

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

 

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

 

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

 

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее - диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей - запоры, анорексия, гастрит.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

 

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

 

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).

 

Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.

 

Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.

 

Противопоказания к применению

печеночная недостаточность;

почечная недостаточность;

детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);

детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл);

детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл);

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

 

Применение при нарушениях функции печени

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени (особенно детям). Противопоказан при печеночной недостаточности.

 

Применение при нарушениях функции почек

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек (особенно детям). Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток); детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл); детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл).

 

С осторожностью следует назначать препарат детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

 

Особые указания

Не следует принимать препарат во время приема пищи.

 

Рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 ч между приемом Хемомицина и антацидных препаратов.

 

После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

 

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.

 

Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

 

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

 

Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.

 

При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).

 

Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

 

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.

 

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

 

Фармацевтическое взаимодействие

 

Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

 

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности для таблеток и порошка - 2 года; для капсул - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.