Фороза таб. п/об. 70мг №4

Тип препарата

лекарственный препарат

Рецептурный препарат

да

Назначение

для восстановления костей

Показания к применению

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Противопоказания

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

— гипокальциемия;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Состав

1 таб.: алендроната натрия тригидрат - 91.35 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты - 70 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

Действующее вещество

Алендроновая кислота

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать утром, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение 30 мин после приема препарата. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота, рвота), дисфагия, изжога, эзофагит, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, мелена.

Со стороны нервной системы: головные боли, раздражительность.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: увеит, склерит.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Прочие: фотосенсибилизация, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Фармакологическое действие

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакологическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Форма выпуска

таблетки

Дополнительно

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а так же других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Особые указания

Таблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таб. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таб. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 таб. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Взаимодействие

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 мин после приема препарата Фороза.

НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.