Формисонид

Лекарственная форма твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные или с желтоватым оттенком. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Многодозовый ингалятор: Круглое пластмассовое устройство (ингалятор) со счетчиком доз. Внутри ингалятора находится один блистер с 60 заполненными ячейками, каждая из которых содержит по-рошок белого или почти белого цвета. Состав Состав на одну дозу Действующие вещества: Будесонид 160 мкг Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,02 мг Лактозы моногидрат до 12,0 мг Капсула твердая* Гипромеллоза до 100 % Особые условия Указания по дозированию Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контроля, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациен-тов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Формисонид® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Формисонид® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием - терапия А или В), или бета2- адреномиметики короткого действия (для все пациентов, применяю-щих Формисонид® только для поддерживающей терапии - терапия С). При применении препарата Формисонид® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симп-томов заболевания. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой по-сле ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекраще-нием лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отме-нять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Усиление симптомов заболевания Во время терапии препаратом Формисонид® могут отмечаться обострения и развитие се-рьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекоменду-емых доз препарата Формисонид® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожи-данное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность по-вышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глю-кокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия недостаточно. Перевод с пероральной терапии Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глю-кокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, пре-кращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, кото-рые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высо-кой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть до-полнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Вспомогательные вещества Формисонид® содержит лактозу (< 1 мг/ингаляция ). Обычно такое количество не вызы-вает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Меры предосторожностu при отдельных заболеваниях Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QТс интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала. При совместном применении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2- ад-реномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с не-стабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого дей-ствия для снятия приступов , при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях , когда увеличивается вероятность развития гипокалиеми ческого эффекта. В таких слу-чаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациен-тов с сахарным диабетом. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортико-стероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибко-выми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Сuстемное действие Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокорти-костероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного пе-риода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ин-галяционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, за-держка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкококортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием фак-торов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляцион-ного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрос-лых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Формисонид® на минеральную плотность костной ткани. Парадоксальный бронхоспазм Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадок-сального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препара-та. В связи с чем , следует прекратить терапию препаратом Формисонид®, пересмот-реть тактику лечения и, при необходимости , назначить альтернативную терапию. Популяция пацuентов детского возраста Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюко-кортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокор-тикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюко-кортико стероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокор-тикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получаю-щих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковре-менной задержке роста, в основном, в первый год лечения. Популяция пацuентов с ХОБЛ Данные клинических исследований препарата Формисонид® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ 1 > 50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»). Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших бу-десонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития се-рьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, вклю-чающей будесонид, и 1,5% в год - при терапии без будесонида. Объединенное соот-ношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без бу-десонида составило 1,15 (95% доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное со-отношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Формисонид® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными сред-ствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транс-портными средствам и механизмами в случае развития побочного действия. Лекарственное взаимодействие Прием 200 мг кетоконазола один раз в сутки повышает концентрацию в плазме (одно-кратная пероральная доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плаз-ме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повыше-ния концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по под-бору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYPЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Формисонид® для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, полу-чающим мощные ингибиторы СYРЗА4. Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фор-мисонид® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное применение препарата Формисонид® и хинидина, дизопирамида, прокаина-мида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моно-аминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобны-ми свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение арте-риального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов. При совместном приеме препарата Формисонид® и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, кото-рая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минераль-ными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сер-дечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы. Фармакодинамика Формисонид® содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспа-лительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Будесонид. Будесонид глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быст-рое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возник-новения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюко-кортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм проти-вовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен. Формотерол. Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитиче-ский эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы. Клиническая эффективность комбинации будесонида + формотерола в качестве под-держивающей терапии Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиаль-ной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие комбинированного препарата будесонид+формотерол на функцию легких соот-ветствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превыша-ет действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использо-вался бета2- адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противо-астматического эффекта с течением времени. Комбинированный препарат обладает хо-рошей переносимостью. Сочетание будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии в комби-нации с β2-адреностимулятором короткого действия. Не отмечалось снижения противо-астматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимо-стью. Комбинированный препарат будесонид+формотерол в качестве поддерживающей тера-пии комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования при-ступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две инга-ляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в сутки). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой бу-десонида. Клиническая эффективность комбинации будесонида и формотерола в качестве под-держивающей терапии и для купированuя приступов/симптомов В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию комбинацией будесо-нида и формотерола в качестве поддерживающей терапии и для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием в течение от 6 до 12 месяцев, бы-ло отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в срав-нении с комбинацией будесонида в сочетании с формотеролом или будесонида в каче-стве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функ-цией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого при-ступа бронхиальной астмы, после ингаляций комбинации будесонида и формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола. Хроническая обструктuвная болезнь легких (ХОБЛ) В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 50% от должного; медиана постбронходилатацион-ного ОФВ1 = 42% от должного) на фоне приема комбинации будесонида и формотерола наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмече-но различий между приемом будесонида в сочетании с формотеролом и формотерола на показатель ОФВ 1. Фармокинетика Всасывание Комбинированный препарат будесонид+формотерол биоэквивалентен соответствую-щим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Не-смотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема комбинации будесонида и формотерола по сравнению с монопрепаратами. Это разли-чие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола. Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назна-чения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинирован-ного препарата будесонид+формотерол. Для будесонида при введении в составе ком-бинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколь-ко больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной кон-центрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентра-ции в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У де-тей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляци-онном введении, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концен-трация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентра-ции в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формоте-рола, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 28-49% от доставлен-ной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы. Распределение С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида- 3 л/кг. Метаболизм, выведение Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О- деметилиро-ванные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид под-вергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной ак-тивностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной ак-тивности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или ре-акции замещения между будесонидом и формотеролом. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмен-ном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYР3А4. Мета-болиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Бу-десонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени. Показания Формисонид® 80 мкг+4,5 мкг - Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилак-тику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Формисонид®160 мкг+4,5 мкг - Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилак-тику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Формисонид® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. - Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической те-рапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Формисонид® 320 мкг+9 мкг - Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бе-та2- адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляци-онными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия). -Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (симптоматическая терапия у паци-ентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами). Противопоказания -Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе. -Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция. -Детский возраст до 6 лет (для дозировки 80 мкг+4,5 мкг). -Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг+4,5 мкг и 320 мкг + 9 мкг). С осторожностью Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактери-альные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофи-ческая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаорталь-ный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием фор-мотерола может вызвать удлинение QТс-интервала). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Нет клинических данных об использовании препарата Формисонид® или совместного использования будесонида и формотерола при беременности. Беременность. Во время беременности препарат Формисонид® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необ-ходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Период грудного вскармливания. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным моло-ком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмече-но. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Формисонид® мо-жет быть назначен женщинам в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка. Передозировка Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебие-ние. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокали-емии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено под-держивающее симптоматическое лечение. Применение формотерола в дозе 90 мкг в тече-ние 3-х часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В случае необходимости отмены препарата Формисонид® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть во-прос о назначении соответствующего глюкокортикостероида. Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмер-ных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гипер-кортицизм и подавление функции надпочечников. Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Побочные действия На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явле-ния, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную сте-пень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р < 0,001 и р < 0,0 1 соответственно). Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения). Частые (1/100 , 1/10) Центральная нервная система: Головная боль Сердечно-сосудистая система: Сердцебиение Костно-мышечная система: Тремор Дыхательные пути: Кандидозы слизистой оболочки поло-сти рта и глотки, кашель, хрипота, осиплость голоса, легкое раздражение в горле Нечастые (>1/1000, < 1/100) Сердечно-сосудистая система: Тахикардия Костно-мышечная система: Мышечные судороги Центральная нервная система: Психомоторное возбуждение, беспо-койство, тошнота, головокружение, нарушение сна Кожа: Кровоподтеки Редкие (>1/10000, < 1/1000) Кожа: Реакции гиперчувствительности не-медленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, кра-пивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция) Дыхательные пути: Бронхоспазм Метаболические нарушения: Гипокалиемия Сердечно-сосудистая система: Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная та-хикардия, экстрасистолия) Очень редко (<1/10000) Метаболические нарушения: Гипергликемия, признаки или симп-томы системных глюкокортикоидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников) Психиатрические симптомы: Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей) Центральная нервная система: Нарушения вкуса Сердечно-сосудистая система: Стенокардия, колебания артериально-го давления Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных. Способы применения Для ингаляционного применения. Формисонид® 80 мкг+4,5 мкг Формисонид® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Формисонид®, происходит инди-видуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®. Формисонид® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии: А. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием. В. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). А. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокор-тикостероида и агониста бета2- адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купи-рования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необхо-димо постоянно иметь при себе Формисонид® для облегчения симптомов. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с проти-вовоспалительным действием в особенности показан пациентам с: • недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом ис-пользовании препаратов для купирования приступов/симптомов; • наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 инга-ляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов принимается 1 дополнительная ингаляция. При дальнейшем нарастании симптомов в те-чение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ин-галяций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пе-ресмотра терапии. Требуется тщательный контроль за дозазависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Дети до 12 лет: Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям до 12 лет. В. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокор-тикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид® в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов. Взрослые (18 лет и старше): 1 - 2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости воз-можно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки. Подростки (12-17 лет): 1 - 2 ингаляции два раза в сутки. Дети 6-11 лет: 1 - 2 ингаляции два раза в сутки. Дети до 6 лет: Формисонид® не рекомендован детям до 6 лет. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный кон-троль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая тера-пия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюко-кортикостероидом. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Формисонид®, следует назначить бета2- адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах. Увеличение частоты использования бета2- адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра проти-воастматической терапии. Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Формисонид® пациентами с почечной или печеночной недостаточность. Так как будесонид и формоте-рол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Формисонид® 160 мкг+ 4,5 мкг Бронхиальная астма Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Формисонид®, происходит инди-видуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид®. Формисонид® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии: А. Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным дей-ствием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести). В. Формисонид® качестве поддерживающей терапии и для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием. В качестве альтернативы, Формисонид® можно применять в виде терапии в фиксирован-ной дозе: С. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). А. Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) Формисонид® принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной аст-мы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке па-циента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действу-ющее вещество препарата Формисонид®, обеспечивает быстрое начало действия (в тече-ние 1-3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после приема од-нократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид® для облегчения симптомов. Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата. Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызван-ной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 до-полнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаля-ций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 инга-ляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оцен-ки состояния и пересмотра терапии и бронхиальной астмы. Требуется тщательный контроль за дозозависимым и побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию. Дети до 12 лет: эффективность и безопасность препарата Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены. В. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования присту-пов/симптомов с противовоспалительным действием При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокор-тикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купи-рования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необхо-димо постоянно иметь при себе Формисонид® для облегчения симптомов. Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с проти-вовоспалительным действием в особенности показан пациентам с: • недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом ис-пользовании препаратов для купирования приступов/симптомов; • н