Эндопротез

Состав

• трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50;

• вода, %: 96,00 ± 1,50;

• ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.

Описание

Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН стерильный объемом 2,0 мл в шприце однократного применения (далее эндопротез или НОЛТРЕКСИН). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКСИН - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Основные технические характеристики:

• cодержание сухого остатка 4,0 ± 1,5 %;

• значение рН вытяжки от 4,0 до 8,5.

Функциональные характеристики

• Молекулярная масса: 10 - 20 МДа;

• Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;

• Динамическая вязкость Эндопротеза изменяется в зависимости от круговой частоты.

Механизм действия

НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами. Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Стерильность

НОЛТРЕКСИН поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделия стерилизованы согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

Особые условия

Порядок утилизации

Шприц и неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после вмешательства согласно законодательству страны.

Гарантии производителя

Изготовитель гарантирует сохранение свойств эндопротеза синовиальной жидкости Нолтрексин в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками, препаратами Xefocam, Diprospan, Traumeel-S или Zeel-T. Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Показания

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Назначение

НОЛТРЕКСИН предназначен для лечения любой стадии остеоартроза (остеоартрита) суставов.

Противопоказания

- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;

- введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;

- после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства);

- диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;

- беременность и лактация (см. ниже).

Побочные действия

После введения НОЛТРЕКСИН возможно чувство жжения в суставе. Средняя продолжительность болевого синдрома 12 - 24 часа, но не более 3 суток. Болевой синдром купируется приёмом анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (курс назначается индивидуально лечащим врачом) или проходит самостоятельно.

 

Особые условия

Предупреждение!

Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности!

Процедура лечения аналогично другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.