Экватор таб. 10мг+20мг №30

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой CF3на одной стороне.

 

1 таб.

амлодипина безилат 13.88 мг,

что соответствует содержанию амлодипина 10 мг

лизиноприла дигидрат 21.76 мг,

что соответствует содержанию лизиноприла 20 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 12.

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Экватор® представляет собой комбинированный препарат, содержащий действующие вещества - амлодипин и лизиноприл.

 

Амлодипин

 

Производное дигидропиридина - блокатор медленных кальциевых каналов (БМКК), снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

 

Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие. Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении пациента "лежа" и "стоя").

 

Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко.

 

Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта - 24 ч.

 

Не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV ФК по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами АПФ.

 

У пациентов с ХСН (III-IV ФК по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

 

Лизиноприл

 

Лизиноприл представляет собой ингибитор АПФ, который предотвращает превращение ангиотензина I в ангиотензин II. Снижение содержания ангиотензина II приводит к прямому уменьшению секреции альдостерона. Лизиноприл уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку и давление в легочных капиллярах. Лизиноприл обеспечивает более выраженное расширение артерий, чем вен. Некоторые эффекты лизиноприла опосредованы его влиянием на тканевую ренин-ангиотензиновую систему. Длительное его применение ведет к уменьшению гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа.

 

Лизиноприл улучшает кровоснабжение миокарда при ишемии.

 

Эффект наступает в течение 1 ч после приема лизиноприла внутрь. Максимальный эффект развивается в течение 6-7 ч; длительность эффекта сохраняется 24 ч. У пациентов с артериальной гипертензией эффект отмечается в течение первых дней после начала лечения; стабильный эффект достигается в течение 1-2 месяцев лечения. При резкой отмене лизиноприла случаи значительного повышения АД не отмечались. Лизиноприл обеспечивает как снижение АД, так и уменьшение альбуминурии. У пациентов с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению функции поврежденного эндотелия клубочков. У пациентов с сахарным диабетом лизиноприл не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в крови; применение лизиноприла не приводит к увеличению частоты случаев гипогликемии.

 

Экватор®

 

Комбинированный препарат, содержащий амлодипин и лизиноприл, позволяет предотвратить развитие возможных побочных эффектов, вызванных одним из действующих веществ. Например, блокатор медленных кальциевых каналов, вызывая расширение артериол, может приводить к задержке натрия и жидкости в организме, что, в свою очередь, может привести к активации системы ренин-ангиотензин-альдостерон. Ингибитор АПФ блокирует этот процесс и нормализует реакцию на солевую нагрузку.

 

Фармакокинетика

Амлодипин

 

Всасывание

 

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Средняя абсолютная биодоступность амлодипина составляет 64-80%. Cmax в сыворотке крови наблюдается через 6-12 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.

 

Распределение

 

Большая часть амлодипина, находящегося в крови (97.5%), связывается с белками плазмы крови. Css достигаются после 7-8 дней терапии. Средний Vd составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть амлодипина находится в тканях, а меньшая - в крови. Амлодипин проникает через ГЭБ.

 

Метаболизм и выведение

 

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта "первого прохождения". Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

 

T1/2 из плазмы варьирует от 35 до 50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут. T1/2 при повторном применении - примерно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20-25% - через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0.116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг).

 

Амлодипин не удаляется из плазмы крови при гемодиализе.

 

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

 

Пациенты пожилого возраста: у пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (T1/2 - 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью: удлинение T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (T1/2 - до 60 ч).

 

Пациенты с почечной недостаточностью: почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.

 

Лизиноприл

 

Всасывание

 

При приеме лизиноприла внутрь в ЖКТ всасывается 25% действующего вещества. Абсорбция лизиноприла не зависит от приема пищи. Средний уровень абсорбции - 30%, биодоступность составляет 29%.

 

Распределение

 

Cmax в плазме крови достигается в течение 6-8 ч после приема внутрь. Лизиноприл плохо связывается с белками плазмы, плохо проникает через ГЭБ.

 

Метаболизм

 

Лизиноприл не подвергается биотрансформации в организме.

 

Выведение

 

T1/2 составляет 12 ч.

 

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

 

У пациентов с ХСН абсорбция и клиренс лизиноприла снижены. У данной категории пациентов абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно на 16%, однако AUC увеличивается в среднем на 125% по сравнению со здоровыми добровольцами.

 

Пациенты с почечной недостаточностью. Нарушение функции почек приводит к увеличению AUC и T1/2 лизиноприла, но эти изменения становятся клинически значимыми только тогда, когда СКФ снижается ниже 30 мл/мин/1.73 м2.

 

При легкой и умеренной почечной недостаточности (КК от 30 до 80 мл/мин) среднее значение AUC увеличивается на 13%, в то время как при тяжелой почечной недостаточности (КК от 5 до 30 мл/мин) наблюдается увеличение среднего значения AUC в 4.5 раза.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с циррозом печени всасывание лизиноприла снижается (приблизительно на 30%), однако воздействие препарата увеличивается (приблизительно на 50%) по сравнению со здоровыми добровольцами из-за снижения клиренса.

 

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста концентрация лизиноприла в плазме крови и AUC в 2 раза выше, чем у пациентов молодого возраста.

 

Экватор®

 

Взаимодействие между действующими веществами препарата Экватор® маловероятно. Значения AUC, Cmax, время достижения Cmax, а также T1/2, не претерпевают изменений по сравнению с показателями каждого отдельно взятого действующего вещества. Прием пищи не влияет на абсорбцию действующих веществ. Длительная циркуляция обоих действующих веществ в организме позволяет принимать препарат 1 раз/сут.

 

Показания

артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

 

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. препарата Экватор® ежедневно, в одно и то же время.

 

Экватор®, таблетки, 5 мг + 10 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза амлодипина и лизиноприла составляет 5 мг и 10 мг соответственно.

 

Экватор®, таблетки, 5 мг + 20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза амлодипина и лизиноприла составляет 5 мг и 20 мг соответственно.

 

Экватор®, таблетки, 10 мг + 20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза амлодипина и лизиноприла составляет 10 мг и 20 мг соответственно.

 

Максимальная суточная доза препарата Экватор® - 1 таб.

 

Максимальные суточные дозы активных веществ при монотерапии: амлодипина - 10 мг, лизиноприла - 40 мг.

 

При развитии артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Экватор®: при развитии артериальной гипотензии пациенту следует лечь на спину, приостановить прием препарата и обратиться к врачу. Транзиторная артериальная гипотензия обычно не требует отмены препарата, однако следует оценить необходимость снижения дозы. При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты амлодипин и лизиноприл раздельно.

 

Если пациент забыл принять таблетку препарата Экватор®, то следует подождать до времени следующего приема и принять препарат в обычной дозе. Не следует принимать двойную дозу для возмещения пропущенной дозы.

 

Особые группы пациентов

 

Пациенты с почечной недостаточностью. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью необходимо титровать дозы и определить режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Во время терапии препаратом Экватор® следует контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек следует отменить препарат Экватор® и назначить терапию корректно подобранными дозами отдельных компонентов.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью. Возможна задержка выведения амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени. Четкие рекомендации в отношении дозы препарата Экватор® в таких случаях не установлены, поэтому пациентам с нарушениями функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью необходимо титровать дозы и определить режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Начинать лечение следует с более низких доз, соблюдая осторожность.

 

Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективность препарата Экватор® у детей и подростков не установлены.

 

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Лечение пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью. В клинических исследованиях не выявлены связанные с возрастом изменения эффективности или профиля безопасности амлодипина и лизиноприла. Для определения оптимальной поддерживающей дозы необходимо определять режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин.

 

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, принимавших комбинированный препарат, не превышала таковую у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Нежелательные реакции соответствовали данным, полученным ранее для амлодипина и/или лизиноприла. Нежелательные реакции были легкими, транзиторными и редко требовали прекращения терапии. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении комбинированного препарата были головная боль (8%), кашель (5%) и головокружение (3%).

 

Частота нежелательных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные во время раздельного применения амлодипина и лизиноприла.

 

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто - 1/10 случаев (≥10%), часто - 1/100 случаев (≥1% и <10%), нечасто - 1/1000 случаев (≥0.1% и <1%), редко - 1/10 000 случаев (≥0.01% и <0.1%), очень редко - менее 1/10 000 случаев (<0.01%), частота неизвестна - частота не могла быть установлена на основе имеющихся данных.

 

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

 

Нежелательная реакция Амлодипин Лизиноприл

Со стороны крови и лимфатической системы

Снижение гемоглобина - Редко

Снижение гематокрита - Редко

Угнетение костномозгового кроветворения - Очень редко

Лейкопения Очень редко Очень редко

Тромбоцитопения Очень редко Очень редко

Агранулоцитоз - Очень редко

Гемолитическая анемия - Очень редко

Нейтропения - Очень редко

Анемия - Очень редко

Лимфаденопатия - Очень редко

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции Очень редко -

Аутоиммунные нарушения - Очень редко

Со стороны эндокринной системы

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - Редко

Со стороны обмена веществ

Гипергликемия Очень редко -

Гипогликемия - Очень редко

Нарушения психики

Лабильность настроения Нечасто Нечасто

Нарушения сна - Нечасто

Галлюцинации - Нечасто

Бессонница Нечасто -

Тревожность Нечасто -

Депрессия Нечасто Частота неизвестна

Спутанность сознания Редко Редко

Со стороны нервной системы

Головокружение Часто Часто

Головная боль Часто Часто

Сонливость Часто -

Вертиго - Нечасто

Парестезия Нечасто Нечасто

Дисгевзия Нечасто Нечасто

Обморок Нечасто Частота неизвестна

Тремор Нечасто -

Гипестезия Нечасто -

Паросмия(нарушение обоняния) - Редко

Гипертонус мышц Очень редко -

Периферическая нейропатия Очень редко -

Экстрапирамидные нарушения Частота неизвестна -

Со стороны органа зрения

Нарушение зрения (включая диплопию) Часто -

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Шум в ушах Нечасто -

Со стороны сердца

Ощущение сердцебиения Часто Нечасто

Инфаркт миокарда Очень редко Нечасто

Тахикардия - Нечасто

Желудочковая тахикардия Нечасто -

Аритмия Нечасто -

Брадикардия Нечасто -

Фибрилляция предсердий Нечасто -

Со стороны сосудов

Ортостатическая гипотензия и связанные с ней симптомы - Часто

"Приливы" крови к коже лица Часто -

Острое нарушение мозгового кровообращения(вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска) - Нечасто

Синдром Рейно - Нечасто

Васкулит Очень редко -

Артериальная гипотензия Нечасто Часто

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка Часто -

Кашель Нечасто Часто

Ринит Нечасто Нечасто

Бронхоспазм - Очень редко

Аллергический альвеолит - Очень редко

Эозинофильная пневмония - Очень редко

Синусит - Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Боль в животе Часто Нечасто

Тошнота Часто Нечасто

Диспепсия Часто Нечасто

Изменение ритма дефекации Часто -

Диарея Часто Часто

Запор Часто -

Рвота Нечасто Часто

Сухость во рту Нечасто Редко

Панкреатит Очень редко Очень редко

Гастрит Очень редко -

Интестинальный ангионевротический отек - Очень редко

Гиперплазия десен Очень редко -

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит Очень редко -

Гепатит (включая печеночно-клеточный или холестатический) - Очень редко

Желтуха Очень редко Очень редко

Печеночная недостаточность - Очень редко

Повышение активности печеночных ферментов Очень редко Нечасто

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция Нечасто Редко

Экзантема Нечасто -

Пурпура Нечасто -

Депигментация кожи Нечасто -

Гипергидроз Нечасто Очень редко

Кожный зуд Нечасто Нечасто

Кожная сыпь Нечасто Нечасто

Крапивница Нечасто Редко

Псориаз - Редко

Многоформная эритема Очень редко Очень редко

Ангионевротический отек Очень редко Редко

Эксфолиативный дерматит Очень редко -

Токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Очень редко

Отек Квинке Очень редко -

Фоточувствительность Очень редко -

Вульгарная пузырчатка - Очень редко

Доброкачественный лимфаденоз кожи* - Очень редко

Повышенная чувствительность/ ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовой щели и/или гортани - Редко

Со стороны костно-мышечной системы

Мышечные судороги Часто -

Припухлость в области лодыжек Часто -

Артралгия Нечасто -

Миалгия Нечасто -

Боль в спине Нечасто -

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек - Часто

Расстройство мочеиспускания Нечасто -

Никтурия Нечасто -

Учащенное мочеиспускание Нечасто -

Острая почечная недостаточность - Редко

Уремия - Редко

Олигурия - Очень редко

Анурия - Очень редко

Со стороны половых органов и молочной железы

Гинекомастия Нечасто Редко

Импотенция Нечасто Нечасто

Общие расстройства

Отеки Очень часто -

Повышенная утомляемость Часто Нечасто

Астения Часто Нечасто

Боль в грудной клетке Нечасто -

Боль Нечасто -

Недомогание Нечасто -

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации креатинина и мочевины - Нечасто

Гиперкалиемия - Нечасто

Гипербилирубинемия - Редко

Гипонатриемия - Редко

Снижение или повышение массытела Нечасто -

* Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к лизиноприлу или любому другому ингибитору АПФ;

повышенная чувствительность к амлодипину или любому другому производному дигидропиридина;

повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;

ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. в связи с применением ингибиторов АПФ;

наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

шок (включая кардиогенный);

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

гемодинамически значимая обструкция выходного тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии), гемодинамически значимый митральный стеноз;

нестабильные показатели гемодинамики при остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него);

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела);

одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (такими как сакубитрил);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, ХСН неишемического генеза ФК III-IV, стенокардия Принцметала, СССУ (выраженная тахикардия или брадикардия), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и заменителей соли на основе калия, гиперкалиемия, гипонатриемия, миелосупрессия, сахарный диабет, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, реноваскулярная гипертензия, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность, азотемия, гемодиализ с использованием мембран с высокой проницаемостью, первичный альдостеронизм, диета с ограничением соли, состояния, связанные со снижением ОЦК (в т.ч. рвота и диарея), пожилой возраст, печеночная недостаточность, одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или антагонистами рецепторов ангиотензина II (повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности при двойной блокаде РААС), иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), одновременное применение с препаратами лития, отягощенный аллергологический анамнез, одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, одновременное проведение процедуры ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, подагра, гиперурикемия, применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии, у пациентов негроидной расы.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

 

Применение препарата Экватор® противопоказано во время беременности.

 

Данные о применении препарата Экватор® у беременных женщин в рамках адекватных контролируемых клинических исследований отсутствуют. При выявлении беременности следует немедленно прекратить лечение препаратом Экватор®. Пациенткам, планирующим беременность, следует обратиться к врачу для назначения антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности при беременности.

 

Амлодипин

 

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не выявлены. У крыс амлодипин увеличивал продолжительность гестационного периода и родов. Некоторые другие БМКК обладают тератогенным действием.

 

Лизиноприл

 

Применение ингибиторов АПФ во II-III триместрах беременности может привести к смерти плода и новорожденного. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за новорожденными и грудными детьми, подвергшимися внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, с целью своевременного выявления значительного снижения АД, олигурии и гиперкалиемии. Возможно возникновение маловодия, гипоплазии лицевых костей, деформации костей лица и черепа, гипоплазии легких и аномалий развития почек у ребенка.

 

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции при лечении лизиноприлом.

 

Лизиноприл может проникать через гематоплацентарный барьер. Лечение лизиноприлом не следует начинать во время беременности. Пациенткам, планирующим беременность, следует обратиться к врачу для назначения антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности при беременности.

 

Период грудного вскармливания

 

Применение препарата Экватор® во время грудного вскармливания противопоказано.

 

Амлодипин

 

Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется с грудным молоком. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0.85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг/сут. Доза препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98.7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4.17 мкг/кг.

 

Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

Лизиноприл

 

Данные о проникновении лизиноприла в грудное молоко отсутствуют.

 

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

 

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состоянии после трансплантации почек, почечной недостаточности.

 

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены препарата в данной возрастной группе).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

 

Особые указания

Экватор® не следует применять для купирования гипертонического криза.

 

При поступлении в стационар пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Экватор®.

 

При применении препарата Экватор® следует принимать во внимание предупреждения, касающиеся его отдельных компонентов, приведенные ниже.

 

Связанные с амлодипином

 

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен.

 

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

 

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

 

Синдром отмены

 

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома отмены при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.

 

Сердечно-сосудистые заболевания

 

В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозы.

 

На фоне применения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класс III и IV по NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

 

Периферические отеки

 

Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы амлодипина. Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.

 

Влияние на фертильность

 

У некоторых пациентов, получавших блокаторы медленных кальциевых каналов, были обнаружены обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, что может быть клинически значимым при проведении ЭКО. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В доклиническом исследовании были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

 

Связанные с лизиноприлом

 

Симптоматическая артериальная гипотензия

 

Наиболее часто значительное снижение АД происходит при уменьшении ОЦК, вызванном применением диуретиков, снижением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, в сочетании с почечной недостаточностью или без нее, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Она чаще развивается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, что связано с применением высоких доз диуретиков, гипонатриемией или нарушением функции почек. Такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении (с осторожным подбором доз лизиноприла и диуретиков). Такие же рекомендации применимы к пациентам с ИБС и цереброваскулярной недостаточностью, когда быстрое снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

 

Пац