Диасек

Тип препарата

лекарственный препарат

Рецептурный препарат

да

Назначение

от диареи

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

- Врожденная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с тем, что препарат содержит лактозу).

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 18 лет (из-за высокого содержания действующего вещества).

Состав

Действующее вещество: рацекадотрил - 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк;

капсулы твердые желатиновые: корпус и крышечка капсулы - титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

Действующее вещество

Рацекадотрил

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее - одну капсулу три раза в день перед едой. Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появление нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные действия

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо или были получены в период постмаркетингового применения:

Нарушения со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10): головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100): кожная сыпь, эритема; частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно): полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсический дерматит.

Фармакологическое действие

Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизуется до активного метаболита - тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и за расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.

Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Оно уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением и не влияет на базальную секрецию кишечника.

Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник.

Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.

В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.

Фармакологическая группа

Противодиарейное средство.

Форма выпуска

капсулы

Минимальный возраст применения

от 18 лет

Дополнительно

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

В настоящее время известны единичные случаи передозировки без побочных эффектов.

У взрослых прием однократной дозы препарата более 2 г, эквивалентной 20-кратной терапевтической дозе, неблагоприятных эффектов не вызывал.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов и послеродового развития. Однако, в связи с отсутствием клинических данных, не следует применять препарат Диасек во время беременности.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко не следует применять препарат Диасек во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Применение препарата Диасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Особые указания

Применение препарата Диасек не освобождает от проведения пероральной регидратации в тех случаях, когда она необходима.

Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.

В связи с недостаточностью данных не рекомендуется применять рацекадотрил при антибиотик-ассоциированной диарее и хронической диарее.

В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Биодоступность рацекадотрила может быть снижена при многократной рвоте.

Взаимодействие

В настоящее время данные о взаимодействии с другими препаратами отсутствуют. Лоперамид или нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.