Баклосан таб. 10мг №50

Активное вещество:

Баклофен

Производители:

Польша, Фармацевтический завод ПОЛЬФАРМА

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской.

 

1 таб.

баклофен 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.

 

50 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия; агонист GABAB-рецепторов. Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги. Увеличивает объем движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).

Фармакокинетика

Всасывание

 

Абсорбция - высокая. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.

 

Распределение

 

Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Баклофен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

 

Метаболизм

 

Метаболизируется в печени.

 

Выведение

 

Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

 

Показания

Повышение тонуса мышц при:

 

рассеянном склерозе;

заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы, миелит);

цереброваскулярных заболеваниях;

церебральном параличе;

менингите;

черепно-мозговых травмах.

Режим дозирования

Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

 

Взрослые

 

Начальная доза - 5 мг 3 раза/сут, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг/сут). Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

 

Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции. При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5-10 мг, с последующим более медленным увеличением.

 

При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа суточная доза - 5 мг.

 

У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в сутки), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.

 

У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.

 

Дети

 

Начальная доза - 5 мг 3 раза/сут. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.

 

Обычно рекомендуются следующие дозы: у детей от 3 до 6 лет - 20-30 мг/сут, от 6 до 10 лет - 30-60 мг/сут, у детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2.5 мг/кг массы тела; начальная доза - 1.5-2 мг/кг массы тела.

 

Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).

 

Побочное действие

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень редкие - менее 0.01%, редкие - более 0.01% и менее 0.1%, нечастые - более 0.1% и менее 1%, частые - более 1% и менее 10%, очень частые - более 10%.

 

Со стороны нервной системы: очень частые - сонливость, седативный эффект; частые головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие - парестезии, дизартрия.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.

 

Со стороны ЖКТ: очень частые - тошнота; частые - рвота, запор, диарея, диспепсические явления; редкие - абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.

 

Со стороны дыхательной системы: частые - угнетение дыхания.

 

Со стороны костно-мышечной системы: частые - миалгия.

 

Со стороны органов чувств: частые - парез аккомодации, зрительные нарушения.

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - гипергидроз, сыпь.

 

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые - полиурия, энурез, дизурия; редкие - задержка мочи.

 

Со стороны репродуктивной системы: редкие - эректильная дисфункция.

 

Общие нарушения: очень редкие - гипотермия.

 

В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.

 

Противопоказания к применению

психозы;

болезнь Паркинсона;

эпилепсия;

судороги (в т.ч. анамнезе);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

лактация (грудное вскармливание);

повышенная чувствительность к баклофену.

С осторожностью назначают препарат при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, детям в возрасте до 3 лет.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

С осторожностью назначают препарат детям в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.

 

У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз и ЩФ, а также содержание глюкозы в крови.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Пациентам, принимающим Баклосан®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома (после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 ч).

 

Лечение: обильное питье, прием диуретиков, при угнетении дыхания - ИВЛ. Специфического антидота не существует.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Баклосан® усиливает действие препаратов, влияющих на ЦНС, гипотензивных, противоподагрических средств, этанола.

 

При одновременном применении Баклосана с трициклическими антидепрессантами возможно значительное снижение мышечного тонуса.

 

При одновременном приеме Баклосана с леводопой и карбидопой могут возникать галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение.

 

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.